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Mehrfachdosisstudie von FOY-305 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

7. April 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden, wenn FOY-305 als Mehrfachdosis oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische gesunde erwachsene männliche Probanden
  2. Alter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung): ≥ 18 Jahre, ≤ 45 Jahre
  3. BMI (zum Zeitpunkt des Screening-Tests): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich in Behandlung für oder mit einer Vorgeschichte von respiratorischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, gastrointestinalen, immunologischen, hepatischen, renalen, hämatopoetischen oder endokrinen und/oder anderen Erkrankungen befinden.
  2. Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel
  3. Probanden mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, die durch Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOY-305
Arzneimittel: FOY-305
Eine Mehrfachdosis von FOY-305 wird 4-mal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 10 Tage
Vitalzeichen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Blutdrucks
Bis zu 10 Tage
Vitalzeichen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik der Pulsfrequenz
Bis zu 10 Tage
Vitalzeichen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik von SpO2
Bis zu 10 Tage
Körpertemperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik der Körpertemperatur
Bis zu 10 Tage
Körpergewicht [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Körpergewichts
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (Herzfrequenz)
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (RR)
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (PR)
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (QRS)
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (QT)
Bis zu 10 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (QTcF)
Bis zu 10 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Labortests (hämatologischer Test)
Bis zu 10 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Labortests (blutbiochemischer Test)
Bis zu 10 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Labortests (Blutgerinnungstest)
Bis zu 10 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zusammenfassende Statistik des Labortests (Urinanalyse)
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der Cmax von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
Tmax von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der Tmax von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
AUC von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUC4h von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
AUC von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUClast von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
AUC von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der AUCinf von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
T1/2 von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung des T1/2 von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage
CL/F von FOY-251 [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der CL von FOY-251 (aktiver Metabolit von FOY-305)
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOY-305-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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