Onderzoek met meerdere doses van FOY-305 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
7 april 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen wanneer FOY-305 als meervoudige orale dosis wordt toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
- Leeftijd (op het moment van geïnformeerde toestemming): ≥18 ja, ≤ 45 ja
- BMI (ten tijde van de screeningstest): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die worden behandeld voor of met een voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale, immunologische, lever-, nier-, hematopoëtische of endocriene en/of andere ziekten.
- Onderwerpen met huidige of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel
- Proefpersonen met huidig of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid veroorzaakt door ingrediënten van dit medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOY-305
|
Een meervoudige dosis FOY-305 wordt 4 keer per dag oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Tot 10 dagen
|
|
Vital sign [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattingsstatistieken van de bloeddruk
|
Tot 10 dagen
|
|
Vital sign [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattingsstatistieken van de hartslag
|
Tot 10 dagen
|
|
Vital sign [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Overzichtsstatistieken van SpO2
|
Tot 10 dagen
|
|
Lichaamstemperatuur [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van de lichaamstemperatuur
|
Tot 10 dagen
|
|
Lichaamsgewicht [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van het lichaamsgewicht
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Overzichtsstatistieken van ECG-parametertest (hartslag)
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van ECG-parametertest (RR)
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van ECG-parametertest (PR)
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van ECG-parametertest (QRS)
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van ECG-parametertest (QT)
|
Tot 10 dagen
|
|
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van ECG-parametertest (QTcF)
|
Tot 10 dagen
|
|
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvatting statistieken van laboratoriumtest (hematologische test)
|
Tot 10 dagen
|
|
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattingsstatistieken van laboratoriumtest (bloedbiochemietest)
|
Tot 10 dagen
|
|
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvattende statistieken van laboratoriumtest (bloedstollingstest)
|
Tot 10 dagen
|
|
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Samenvatting statistieken van laboratoriumtest (urineonderzoek)
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de Cmax van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
Tmax van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de Tmax van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
AUC van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de AUC4h van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
AUC van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de AUClast van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
AUC van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de AUCinf van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
T1/2 van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de T1/2 van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
|
CL/F van FOY-251 [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeling van de CL van FOY-251 (actieve metaboliet van FOY-305)
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOY-305-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .