일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 FOY-305의 반복투여 연구
2024년 4월 7일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
FOY-305를 경구로 다회 투여할 때 일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 성인 남성 과목
- 연령(정보에 입각한 동의 시점): ≥18세, ≤ 45세
- BMI(선별검사 시): ≥18.5kg/m2, <25.0kg/m2
제외 기준:
- 호흡기, 심혈관, 정신과, 신경계, 위장관, 면역계, 간장, 신장, 조혈 또는 내분비 및/또는 기타 질병에 대한 치료를 받고 있거나 이력이 있는 피험자.
- 현재 또는 약물 또는 식품에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
- 이 약의 성분에 의한 과민반응의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FOY-305
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FOY-305의 다중 용량은 1일 4회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 10일
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활력 징후 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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혈압의 요약 통계
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최대 10일
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활력 징후 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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맥박수 요약 통계
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최대 10일
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활력 징후 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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SpO2의 요약 통계
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최대 10일
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체온 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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체온의 요약 통계
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최대 10일
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체중 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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체중의 요약 통계
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트의 요약 통계(심박수)
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트(RR)의 요약 통계
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트(PR)의 요약 통계
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트(QRS)의 요약 통계
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트(QT)의 요약 통계
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최대 10일
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ECG 파라미터 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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ECG 매개변수 테스트(QTcF)의 요약 통계
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최대 10일
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실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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실험실 검사(혈액 검사)의 요약 통계
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최대 10일
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실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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실험실 검사(혈액 생화학 검사)의 요약 통계
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최대 10일
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실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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실험실 검사(혈액 응고 검사)의 요약 통계
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최대 10일
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실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 10일
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실험실 검사(요검사)의 요약 통계
|
최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOY-251의 Cmax [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251(FOY-305의 활성 대사체)의 Cmax 평가
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최대 10일
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FOY-251의 Tmax [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251(FOY-305의 활성 대사산물)의 Tmax 평가
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최대 10일
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FOY-251의 AUC [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251(FOY-305의 활성 대사체)의 AUC4h 평가
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최대 10일
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FOY-251의 AUC [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251의 AUClast 평가(FOY-305의 활성 대사체)
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최대 10일
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FOY-251의 AUC [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251(FOY-305의 활성 대사산물)의 AUCinf 평가
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최대 10일
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FOY-251의 T1/2 [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251의 T1/2 평가(FOY-305의 활성 대사체)
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최대 10일
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FOY-251의 CL/F [약동학]
기간: 최대 10일
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FOY-251(FOY-305의 활성 대사체)의 CL 평가
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOY-305-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FOY-305에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨비알코올성 지방간염미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 영국, 아르헨티나, 독일
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Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian Hospital; H....완전한