Estudo de dose múltipla de FOY-305 em indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino
7 de abril de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino quando o FOY-305 é administrado em doses múltiplas por via oral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos adultos saudáveis japoneses
- Idade (no momento do consentimento informado): ≥18 anos, ≤ 45 anos
- IMC (no momento do teste de triagem): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão em tratamento ou com histórico de doenças respiratórias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinais, imunológicas, hepáticas, renais, hematopoiéticas ou endócrinas e/ou outras.
- Indivíduos com alergia atual ou com histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos
- Indivíduos com histórico atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos com história de hipersensibilidade causada por ingredientes desta droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FOY-305
|
Doses múltiplas de FOY-305 serão administradas por via oral 4 vezes/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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Até 10 dias
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Sinal vital [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas da pressão arterial
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Até 10 dias
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Sinal vital [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas da frequência de pulso
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Até 10 dias
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Sinal vital [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas de SpO2
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Até 10 dias
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Temperatura corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas da temperatura corporal
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Até 10 dias
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Peso corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do peso corporal
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Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (frequência cardíaca)
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Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (RR)
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Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (PR)
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Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (QRS)
|
Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (QT)
|
Até 10 dias
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Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de parâmetro de ECG (QTcF)
|
Até 10 dias
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Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de laboratório (teste hematológico)
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Até 10 dias
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Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do exame de laboratório (exame de bioquímica sanguínea)
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Até 10 dias
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Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
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Estatísticas resumidas do teste de laboratório (teste de coagulação sanguínea)
|
Até 10 dias
|
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Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 10 dias
|
Estatísticas resumidas do teste de laboratório (urinálise)
|
Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de FOY-251 [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do Cmax de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
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Até 10 dias
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Tmax de FOY-251 [farmacocinético]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do Tmax de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
|
Até 10 dias
|
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AUC de FOY-251 [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação da AUC4h de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
|
Até 10 dias
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AUC de FOY-251 [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do AUCúltimo de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
|
Até 10 dias
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AUC de FOY-251 [farmacocinética]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do AUCinf de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
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Até 10 dias
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T1/2 de FOY-251 [farmacocinético]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do T1/2 de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
|
Até 10 dias
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CL/F de FOY-251 [farmacocinético]
Prazo: Até 10 dias
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Avaliação do CL de FOY-251 (metabólito ativo de FOY-305)
|
Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOY-305-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .