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Étude à doses multiples de FOY-305 chez des sujets japonais adultes sains de sexe masculin

7 avril 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets japonais adultes sains de sexe masculin lorsque FOY-305 est administré par voie orale en doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins adultes sains japonais
  2. Âge (au moment du consentement éclairé) : ≥18 ans, ≤ 45 ans
  3. IMC (au moment du test de dépistage) : ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui suivent un traitement ou qui ont des antécédents de maladies respiratoires, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, gastro-intestinales, immunologiques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques ou endocriniennes et/ou autres.
  2. Sujets présentant ou ayant des antécédents d'allergie grave aux médicaments ou aux aliments
  3. Sujets ayant actuellement ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  4. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité causée par les ingrédients de ce médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOY-305
Médicament: FOY-305
La dose multiple de FOY-305 sera administrée par voie orale à 4 fois/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Jusqu'à 10 jours
Signe vital [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives de la pression artérielle
Jusqu'à 10 jours
Signe vital [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du pouls
Jusqu'à 10 jours
Signe vital [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Résumé des statistiques de SpO2
Jusqu'à 10 jours
Température corporelle [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives de la température corporelle
Jusqu'à 10 jours
Poids corporel [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du poids corporel
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (fréquence cardiaque)
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (RR)
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (PR)
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (QRS)
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (QT)
Jusqu'à 10 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (QTcF)
Jusqu'à 10 jours
Test de laboratoire [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test de laboratoire (test hématologique)
Jusqu'à 10 jours
Test de laboratoire [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test de laboratoire (test de biochimie sanguine)
Jusqu'à 10 jours
Test de laboratoire [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques récapitulatives du test de laboratoire (test de coagulation sanguine)
Jusqu'à 10 jours
Test de laboratoire [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Statistiques sommaires du test de laboratoire (analyse d'urine)
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation de la Cmax du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
Tmax de FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation du Tmax du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
ASC du FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation de l'AUC4h du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
ASC du FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation de l'AUClast du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
ASC du FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation de l'ASCinf du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
T1/2 de FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation du T1/2 du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours
CL/F de FOY-251 [Pharmacocinétique]
Délai: Jusqu'à 10 jours
Évaluation de la CL du FOY-251 (métabolite actif du FOY-305)
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOY-305-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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