A FOY-305 többszörös dózisú vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon
2024. április 7. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
A biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika vizsgálata egészséges felnőtt férfi japán alanyokon, amikor a FOY-305-öt többszörös adagban szájon át alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán egészséges felnőtt férfi alanyok
- Életkor (a tájékozott beleegyezés időpontjában): ≥18 év, ≤ 45 év
- BMI (a szűrővizsgálat idején): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik légúti, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, máj-, vese-, hematopoietikus vagy endokrin és/vagy egyéb betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetükben súlyos allergiás gyógyszerek vagy élelmiszerek vannak
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk van
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a gyógyszer összetevői által okozott túlérzékenység szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOY-305
|
A FOY-305 többszörös adagját szájon át, napi 4 alkalommal kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
Akár 10 napig
|
|
Életjel [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A vérnyomás összefoglaló statisztikái
|
Akár 10 napig
|
|
Életjel [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A pulzusszám összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
|
Életjel [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az SpO2 összefoglaló statisztikái
|
Akár 10 napig
|
|
Testhőmérséklet [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A testhőmérséklet összefoglaló statisztikái
|
Akár 10 napig
|
|
Testtömeg [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Összefoglaló statisztika a testtömegről
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG paraméterteszt (szívfrekvencia) összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG paraméterteszt (RR) összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG paraméterteszt (PR) összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG-paraméterteszt (QRS) összefoglaló statisztikái
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG paraméterteszt (QT) összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az EKG paraméterteszt összefoglaló statisztikái (QTcF)
|
Akár 10 napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A laboratóriumi vizsgálat összefoglaló statisztikái (hematológiai vizsgálat)
|
Akár 10 napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A laboratóriumi vizsgálat összefoglaló statisztikái (vérbiokémiai vizsgálat)
|
Akár 10 napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A laboratóriumi vizsgálat (véralvadási teszt) összefoglaló statisztikái
|
Akár 10 napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A laboratóriumi vizsgálat (vizeletvizsgálat) összefoglaló statisztikája
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOY-251 Cmax [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) Cmax-értékének meghatározása
|
Akár 10 napig
|
|
FOY-251 Tmax [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) Tmax-értékének értékelése
|
Akár 10 napig
|
|
A FOY-251 AUC [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) AUC4h értékének értékelése
|
Akár 10 napig
|
|
A FOY-251 AUC [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) AUClast értékének értékelése
|
Akár 10 napig
|
|
A FOY-251 AUC [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) AUCinf értékének értékelése
|
Akár 10 napig
|
|
FOY-251 T1/2 [Farmakokinetika]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) T1/2 értékének értékelése
|
Akár 10 napig
|
|
FOY-251 CL/F [farmakokinetikai]
Időkeret: Akár 10 napig
|
A FOY-251 (a FOY-305 aktív metabolitja) CL-jének értékelése
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOY-305-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .