Исследование многократного введения FOY-305 у здоровых взрослых мужчин в Японии
7 апреля 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику у здоровых взрослых мужчин в Японии при пероральном введении многократных доз FOY-305.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские здоровые взрослые мужчины
- Возраст (на момент информированного согласия): ≥18 лет, ≤ 45 лет
- ИМТ (на момент скринингового теста): ≥18,5 кг/м2, <25,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты, которые находятся на лечении или имеют в анамнезе респираторные, сердечно-сосудистые, психиатрические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические, печеночные, почечные, гемопоэтические или эндокринные и/или другие заболевания.
- Субъекты с текущей или с тяжелой аллергией на лекарства или продукты питания в анамнезе
- Субъекты с текущим или с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъекты с гиперчувствительностью, вызванной ингредиентами этого препарата в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФОЙ-305
|
Многократная доза FOY-305 будет вводиться перорально 4 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
|
До 10 дней
|
|
Vital sign [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика артериального давления
|
До 10 дней
|
|
Vital sign [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика частоты пульса
|
До 10 дней
|
|
Vital sign [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика SpO2
|
До 10 дней
|
|
Температура тела [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика температуры тела
|
До 10 дней
|
|
Масса тела [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика массы тела
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (ЧСС)
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (RR)
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (PR)
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (QRS)
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (QT)
|
До 10 дней
|
|
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (QTcF)
|
До 10 дней
|
|
Лабораторный тест [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика лабораторного исследования (гематологического исследования)
|
До 10 дней
|
|
Лабораторный тест [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика лабораторных исследований (биохимия крови)
|
До 10 дней
|
|
Лабораторный тест [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика лабораторных исследований (тест на свертываемость крови)
|
До 10 дней
|
|
Лабораторный тест [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Сводная статистика лабораторных исследований (анализ мочи)
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка Cmax FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
Tmax FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка Tmax FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
AUC FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка AUC4h FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
AUC FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка AUClast FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
AUC FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка AUCinf FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
T1/2 FOY-251 [фармакокинетический]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка T1/2 FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
|
CL/F FOY-251 [фармакокинетика]
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оценка CL FOY-251 (активный метаболит FOY-305)
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOY-305-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .