Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek FOY-305 u japońskich zdrowych dorosłych mężczyzn

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii, gdy FOY-305 jest podawany doustnie w wielokrotnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japońscy zdrowi dorośli mężczyźni
  2. Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): ≥18 lat, ≤ 45 lat
  3. BMI (w momencie badania przesiewowego): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w trakcie leczenia lub z historią chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, immunologicznego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub endokrynologicznego i/lub innych.
  2. Pacjenci z obecną lub w przeszłości ciężką alergią na leki lub pokarmy
  3. Osoby obecnie lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  4. Osoby z historią nadwrażliwości wywołanej przez składniki tego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOY-305
Lek: FOY-305
Wielokrotna dawka FOY-305 będzie podawana doustnie 4 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Do 10 dni
Oznaki życiowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Podsumowanie statystyk ciśnienia krwi
Do 10 dni
Oznaki życiowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Podsumowanie statystyk tętna
Do 10 dni
Oznaki życiowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące SpO2
Do 10 dni
Temperatura ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Podsumowanie statystyk temperatury ciała
Do 10 dni
Masa ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki zbiorcze masy ciała
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące badanie parametrów EKG (tętno)
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące badanie parametrów EKG (RR)
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące badanie parametrów EKG (PR)
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące badania parametrów EKG (QRS)
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyki podsumowujące badanie parametrów EKG (QT)
Do 10 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyka podsumowująca badania parametrów EKG (QTcF)
Do 10 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyka zbiorcza testu laboratoryjnego (testu hematologicznego)
Do 10 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyka podsumowująca badania laboratoryjnego (badanie biochemiczne krwi)
Do 10 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyka podsumowująca badania laboratoryjnego (badanie krzepliwości krwi)
Do 10 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Statystyka podsumowująca badania laboratoryjnego (analiza moczu)
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena Cmax FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
Tmax FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena Tmax FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
AUC FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUC4h FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
AUC FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUClast FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
AUC FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena AUCinf FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
T1/2 FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena T1/2 FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni
CL/F FOY-251 [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena CL FOY-251 (Aktywny metabolit FOY-305)
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOY-305-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOY-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj