Flerdosestudie av FOY-305 i japanske sunne voksne menn
7. april 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos japanske friske voksne mannlige forsøkspersoner når FOY-305 administreres som multippeldose oralt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske friske voksne menn
- Alder (på tidspunktet for informert samtykke): ≥18 år, ≤ 45 år
- BMI (på tidspunktet for screeningtesten): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er på behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, nyre-, hematopoetisk eller endokrin og/eller annen sykdom.
- Personer med nåværende eller med en historie med alvorlig allergi mot legemidler eller matvarer
- Personer med nåværende eller med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personer med en historie med overfølsomhet forårsaket av ingrediensene i dette legemidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOY-305
|
Flere doser av FOY-305 vil bli administrert oralt 4 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Opptil 10 dager
|
|
Vitaltegn [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk over blodtrykk
|
Opptil 10 dager
|
|
Vitaltegn [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk over pulsfrekvens
|
Opptil 10 dager
|
|
Vitaltegn [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for SpO2
|
Opptil 10 dager
|
|
Kroppstemperatur [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk over kroppstemperatur
|
Opptil 10 dager
|
|
Kroppsvekt [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk over kroppsvekt
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (hjertefrekvens)
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (RR)
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (PR)
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (QRS)
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (QT)
|
Opptil 10 dager
|
|
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (QTcF)
|
Opptil 10 dager
|
|
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for laboratorietest (hematologisk test)
|
Opptil 10 dager
|
|
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for laboratorietest (blodbiokjemitest)
|
Opptil 10 dager
|
|
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for laboratorietest (blodkoagulasjonstest)
|
Opptil 10 dager
|
|
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Sammendragsstatistikk for laboratorieprøver (urinalyse)
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av Cmax for FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
Tmax for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av Tmax for FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av AUC4h for FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av AUClast av FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av AUCinf for FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
T1/2 av FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av T1/2 av FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
|
CL/F av FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurdering av CL av FOY-251 (aktiv metabolitt av FOY-305)
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOY-305-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .