Flerdosstudie av FOY-305 i japanska friska vuxna manliga försökspersoner
7 april 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos japanska friska vuxna manliga försökspersoner när FOY-305 administreras som multipeldos oralt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska friska vuxna manliga försökspersoner
- Ålder (vid tidpunkten för informerat samtycke): ≥18 år, ≤ 45 år
- BMI (vid tidpunkten för screeningtestet): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är på behandling för eller med en historia av respiratorisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, njur-, hematopoetisk eller endokrin och/eller annan sjukdom.
- Personer med aktuell eller med en historia av allvarlig allergi mot droger eller livsmedel
- Försökspersoner med aktuella eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet orsakad av ingredienserna i detta läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOY-305
|
Flera doser av FOY-305 kommer att administreras oralt 4 gånger/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Upp till 10 dagar
|
|
Vital tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över blodtryck
|
Upp till 10 dagar
|
|
Vital tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över pulsfrekvens
|
Upp till 10 dagar
|
|
Vital tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över SpO2
|
Upp till 10 dagar
|
|
Kroppstemperatur [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över kroppstemperatur
|
Upp till 10 dagar
|
|
Kroppsvikt [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över kroppsvikt
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (puls)
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattningsstatistik för EKG-parametertest (RR)
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (PR)
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (QRS)
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (QT)
|
Upp till 10 dagar
|
|
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (QTcF)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över laboratorietest (hematologiskt test)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över laboratorietest (blodbiokemitest)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik av laboratorietest (blodkoagulationstest)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Sammanfattande statistik över laboratorietest (urinalys)
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av Cmax för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Tmax för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av Tmax för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
AUC för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av AUC4h för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
AUC för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av AUClast av FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
AUC för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av AUCinf för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
T1/2 av FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av T1/2 för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
|
CL/F för FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedömning av CL för FOY-251 (aktiv metabolit av FOY-305)
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOY-305-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .