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Studio a dosi multiple di FOY-305 in soggetti maschi adulti sani giapponesi

7 aprile 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti maschi adulti sani giapponesi quando FOY-305 viene somministrato come dose multipla per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti sani giapponesi
  2. Età (al momento del consenso informato): ≥18 anni, ≤ 45 anni
  3. BMI (al momento del test di screening): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono in trattamento per o con una storia di malattie respiratorie, cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche, gastrointestinali, immunologiche, epatiche, renali, ematopoietiche o endocrine e/o di altro tipo.
  2. Soggetti con attuale o con una storia di grave allergia a farmaci o alimenti
  3. Soggetti con attuale o con una storia di abuso di droghe o alcol
  4. Soggetti con una storia di ipersensibilità causata dagli ingredienti di questo farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOY-305
Droga: FOY-305
La dose multipla di FOY-305 verrà somministrata per via orale 4 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 10 giorni
Segno vitale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive della pressione sanguigna
Fino a 10 giorni
Segno vitale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive della frequenza cardiaca
Fino a 10 giorni
Segno vitale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive di SpO2
Fino a 10 giorni
Temperatura corporea [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive della temperatura corporea
Fino a 10 giorni
Peso corporeo [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del peso corporeo
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (frequenza cardiaca)
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (RR)
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (PR)
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (QRS)
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (QT)
Fino a 10 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (QTcF)
Fino a 10 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test di laboratorio (test ematologico)
Fino a 10 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test di laboratorio (test di biochimica del sangue)
Fino a 10 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test di laboratorio (test di coagulazione del sangue)
Fino a 10 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Statistiche riassuntive del test di laboratorio (analisi delle urine)
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di FOY-251 [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione della Cmax di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
Tmax di FOY-251 [Farmacocinetico]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione del Tmax di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
AUC di FOY-251 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUC4h di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
AUC di FOY-251 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUClast di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
AUC di FOY-251 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione dell'AUCinf di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
T1/2 di FOY-251 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione del T1/2 di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni
CL/F di FOY-251 [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione della CL di FOY-251 (metabolita attivo di FOY-305)
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOY-305-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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