在日本健康成年男性受试者中进行 FOY-305 的多剂量研究
2024年4月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究日本健康成年男性受试者口服多剂量 FOY-305 时的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本、812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本健康成年男性受试者
- 年龄（知情同意时）：≥18岁，≤45岁
- BMI（筛选试验时）：≥18.5 kg/m2，<25.0 kg/m2
排除标准：
- 正在接受呼吸系统疾病、心血管疾病、精神疾病、神经系统疾病、胃肠道疾病、免疫疾病、肝病、肾病、造血病或内分泌病和/或其他疾病治疗或有此病史的受试者。
- 当前或有药物或食物严重过敏史的受试者
- 目前或有吸毒或酗酒史的受试者
- 有因本药成分引起过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FOY-305
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多剂量 FOY-305 将以 4 次/天的速度口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数
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最多 10 天
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生命体征 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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血压汇总统计
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最多 10 天
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生命体征 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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脉率汇总统计
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最多 10 天
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生命体征 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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SpO2 的汇总统计数据
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最多 10 天
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体温 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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体温汇总统计
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最多 10 天
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体重 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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体重汇总统计
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试汇总统计（心率）
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试汇总统计（RR）
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试（PR）汇总统计
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试（QRS）汇总统计
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试（QT）汇总统计
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最多 10 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：最多 10 天
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心电参数测试汇总统计（QTcF）
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最多 10 天
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实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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实验室测试（血液学测试）的汇总统计
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最多 10 天
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实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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实验室检查汇总统计（血液生化检查）
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最多 10 天
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实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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实验室检查汇总统计（凝血检查）
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最多 10 天
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实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 10 天
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实验室测试（尿液分析）的汇总统计
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOY-251 的 Cmax [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 Cmax 评估
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最多 10 天
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FOY-251 的 Tmax [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 Tmax 评估
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最多 10 天
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FOY-251 的 AUC [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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评估 FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 AUC4h
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最多 10 天
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FOY-251 的 AUC [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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评估 FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 AUClast
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最多 10 天
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FOY-251 的 AUC [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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评估 FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 AUCinf
|
最多 10 天
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FOY-251 的 T1/2 [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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评估 FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 T1/2
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最多 10 天
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FOY-251 的 CL/F [药代动力学]
大体时间：最多 10 天
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评估 FOY-251（FOY-305 的活性代谢物）的 CL
|
最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susumu Nakade、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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