Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných dávek FOY-305 u zdravých dospělých mužů v Japonsku

7. dubna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u japonských zdravých dospělých mužských subjektů, když je FOY-305 podáván jako vícenásobná perorální dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští zdraví dospělí muži
  2. Věk (v době informovaného souhlasu): ≥ 18 let, ≤ 45 let
  3. BMI (v době screeningového testu): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se léčí nebo mají v anamnéze respirační, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, jaterní, ledvinové, hematopoetické nebo endokrinní a/nebo jiné onemocnění.
  2. Subjekty se současnou nebo s anamnézou závažné alergie na léky nebo potraviny
  3. Subjekty se současným nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti způsobené složkami tohoto léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOY-305
Lék: FOY-305
Vícenásobná dávka FOY-305 bude podávána perorálně 4krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Až 10 dní
Vitální funkce [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika krevního tlaku
Až 10 dní
Vitální funkce [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika tepové frekvence
Až 10 dní
Vitální funkce [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika SpO2
Až 10 dní
Tělesná teplota [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika tělesné teploty
Až 10 dní
Tělesná hmotnost [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika tělesné hmotnosti
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (srdeční frekvence)
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (RR)
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (PR)
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (QRS)
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (QT)
Až 10 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (QTcF)
Až 10 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika laboratorního vyšetření (hematologické vyšetření)
Až 10 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika laboratorního vyšetření (biochemický krevní test)
Až 10 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika laboratorního vyšetření (test koagulace krve)
Až 10 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 10 dní
Souhrnná statistika laboratorního vyšetření (rozbor moči)
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax FOY-251 [farmakokinetika]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení Cmax FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
Tmax FOY-251 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Stanovení Tmax FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
AUC FOY-251 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení AUC4h FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
AUC FOY-251 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení AUClast FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
AUC FOY-251 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení AUCinf FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
T1/2 FOY-251 [farmakokinetika]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení T1/2 FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní
CL/F of FOY-251 [farmakokinetické]
Časové okno: Až 10 dní
Hodnocení CL FOY-251 (aktivní metabolit FOY-305)
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOY-305-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na FOY-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit