FOY-305:n moniannostutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä, kun FOY-305:tä annetaan useita annoksia suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet aikuiset mieshenkilöt
- Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): ≥18 vuotta, ≤ 45 vuotta
- BMI (seulontatestin aikaan): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat hoidossa hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, neurologisten, maha-suolikanavan, immunologisten, maksan, munuaisten, hematopoieettisten tai endokriinisten ja/tai muiden sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut vakava allergia lääkkeille tai elintarvikkeille
- Kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on ollut tämän lääkkeen aineosien aiheuttamaa yliherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOY-305
|
Usein FOY-305:n annos annetaan suun kautta 4 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 10 päivää
|
|
Vital sign [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenveto tilastot verenpaineesta
|
Jopa 10 päivää
|
|
Vital sign [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Pulssin yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
Vital sign [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenveto SpO2:sta
|
Jopa 10 päivää
|
|
Kehon lämpötila [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenveto ruumiinlämpötilastoista
|
Jopa 10 päivää
|
|
Kehon paino [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Ruumiinpainon yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenvetotilastot EKG-parametritestistä (syke)
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
EKG-parametritestin (RR) yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
EKG-parametritestin (PR) yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
EKG-parametritestin (QRS) yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
EKG-parametritestin (QT) yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
EKG-parametritestin (QTcF) yhteenvetotilastot
|
Jopa 10 päivää
|
|
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenvetotilastot laboratoriotestistä (hematologinen testi)
|
Jopa 10 päivää
|
|
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenvetotilastot laboratoriotutkimuksesta (veren biokemiallinen testi)
|
Jopa 10 päivää
|
|
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenvetotilastot laboratoriotestistä (veren hyytymistesti)
|
Jopa 10 päivää
|
|
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Yhteenvetotilastot laboratoriokokeesta (virtsaanalyysi)
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOY-251:n Cmax [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) Cmax-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n Tmax [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivisen metaboliitin) Tmax-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n AUC [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) AUC4h:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n AUC [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) AUClastin arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n AUC [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) AUCinf-arvon arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n T1/2 [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) T1/2:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
|
FOY-251:n CL/F [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
FOY-251:n (FOY-305:n aktiivinen metaboliitti) CL:n arviointi
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOY-305-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .