Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis undersøgelse af FOY-305 i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner

7. april 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner, når FOY-305 administreres som multipeldosis oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske sunde voksne mandlige forsøgspersoner
  2. Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): ≥18 år, ≤ 45 år
  3. BMI (på tidspunktet for screeningstesten): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er i behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, nyre-, hæmatopoietisk eller endokrin og/eller anden sygdom.
  2. Personer med aktuelle eller med en historie med alvorlig allergi over for medicin eller fødevarer
  3. Forsøgspersoner med aktuelle eller med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  4. Personer med en historie med overfølsomhed forårsaget af ingredienser i dette lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOY-305
Medicin: FOY-305
Flere doser af FOY-305 vil blive indgivet oralt 4 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 10 dage
Vitalt tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over blodtryk
Op til 10 dage
Vitalt tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over pulsfrekvens
Op til 10 dage
Vitalt tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over SpO2
Op til 10 dage
Kropstemperatur [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over kropstemperatur
Op til 10 dage
Kropsvægt [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistikker over kropsvægt
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (puls)
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (RR)
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (PR)
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (QRS)
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (QT)
Op til 10 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (QTcF)
Op til 10 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (hæmatologisk test)
Op til 10 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (blodbiokemisk test)
Op til 10 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (blodkoagulationstest)
Op til 10 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 10 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (urinalyse)
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af Cmax for FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
Tmax for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af Tmax af FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUC4h for FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUClast af FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
AUC for FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af AUCinf af FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
T1/2 af FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af T1/2 af FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage
CL/F af FOY-251 [farmakokinetisk]
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af CL af FOY-251 (aktiv metabolit af FOY-305)
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOY-305-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOY-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner