便秘のあるパーキンソン病患者におけるプロバイオティクス-プレバイオティクス繊維療法
プロバイオティクス-プレバイオティクス繊維療法は、便秘のあるパーキンソン病患者の腸の開口頻度と全腸通過時間を改善しました: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、三次病院に通う 55 人の特発性 PD 患者を対象とした 8 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照介入研究でした。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って優れた臨床実践に従って実施され、機関の研究倫理委員会 (FF-2018-387) によって承認されました。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
参加者は 18 歳以上の場合に含まれていました。 Hoehn および Yahr のステージ 1 ～ 4 で特発性 PD と診断され、機能性便秘の Rome III 基準を満たし、過去 3 か月間で毎月 3 日の腹痛の再発があり、診断の 6 か月前に症状が発症したことを必要とする、 Longstreth らから改作されたように、以下の追加基準を満たす必要があります。
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
- 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
- 排便の少なくとも 25% で不完全な排泄の感覚 d. 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
e. f. 排便の少なくとも 25% を促進するための手動操作 (例: デジタル排泄、骨盤底のサポート) f. 週に3回未満の排便
- 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
- IBSの基準が不十分
MMSE スコアが ≤ 21/30 の場合、参加者は除外されました。陽性の便潜血スクリーニング;二次性パーキンソニズムの診断;小腸および大腸疾患の既往; -消化管手術の既往;ベースライン訪問の2週間前にプロバイオティクスまたは抗生物質を使用する;抗うつ薬や抗コリン薬などの薬を服用している;乳糖不耐症の病歴;甲状腺機能低下症と糖尿病の同時診断。
すべての参加者は、すべての結果評価について、ベースライン時および介入後 8 週間で評価されました。 ベースラインでは、人口統計 (年齢、性別、教育レベル)、PD の期間、ドーパミン作動薬、ON 期間中の Hoehn & Yahr スコアリング、および身体活動のレベルに関する追加データがベースラインで記録されました。 座りっぱなしの行動は、週に 4 時間未満の身体活動と定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。特発性PDと診断されました
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 4 の PD、
- 機能性便秘のRome III基準を満たした
除外基準:
- 21/30以下のMMSEスコア
- 陽性便潜血検査
- 二次性パーキンソニズムの診断
- -小腸および大腸疾患の既往歴
- 消化管手術の歴史
- ベースライン訪問の2週間前にプロバイオティクスまたは抗生物質を使用
- 抗うつ薬や抗コリン薬などの薬を服用している
- 乳糖不耐症の病歴
- 甲状腺機能低下症と糖尿病の同時診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスとプレバイオティクス
薬剤: 造粒された複数の乳酸菌とビフィズス菌、造粒された発酵乳、ラクトース、オレンジ風味のフルクトオリゴ糖 (FOS) を含むプロバイオティック サシェ。
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患者は、1日2回、食前または食後にコップ1杯の水に1袋ずつ混ぜて8週間摂取するように指示されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物 : グラニュー乳、ラクトース、オレンジ香料のプラセボサシェ、プロバイオティクスに似た FOS または微生物細胞なし
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患者は、1日2回、食前または食後にコップ1杯の水に1袋ずつ混ぜて8週間摂取するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の症状
時間枠：8週間
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によって評価されるベースラインおよび8週間での便秘症状の存在 Garrigues Questionnaire (GQ).GQ は、2 つの異なる 4 点リッカート スケール応答セットを使用して、便秘症状の存在を検出するための 21 項目の自己申告スクリーニング アンケートです。12 項目は排便習慣を評価しますが、9 項目は具体的に便秘症状を評価します。 （i）肛門の閉塞感;（ii）排便を完了するために肛門/膣の周りを圧迫する必要がある; (iii) 排便に 10 分以上かかる;(iv) 排便時のいきみ;(v) 硬い便の感じ;(vi) 不完全な排便感; (vii) 排便頻度 (viii) 経口下剤の使用頻度 (ix) 浣腸の使用頻度 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全腸通過時間 (WGTT) (時間単位)
時間枠：8週間
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WGTT は、レッド カルミン カプセルを使用して、ベースライン時と 8 週間の終わりに測定されました。
WGTT の平均変化 (WGTT 8 週間 - WGTT ベースライン) を 2 つのグループ間で比較しました。
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8週間
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便秘患者の頻度（週3回未満の排便）のパーセンテージ
時間枠：8週間
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排便日誌に基づいて、1 週間に 3 回未満の BM を経験した患者の割合が、ベースライン時と研究終了時に計算されました。
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8週間
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度パート 11
時間枠：8週間
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これは、日常生活動作の運動面を測定するもので、0～52 点の 13 項目で構成されています。
この手段は、ベースラインと 8 週間で与えられます。
低いスコアは重大度が低いことを示します
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8週間
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度パート 111
時間枠：8週間
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これは、18 項目 (スコア 0-72) を使用して運動症状の重症度を測定します。
この手段は、ベースラインと 8 週間で与えられます。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
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8週間
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非運動症状スコア
時間枠：8週間
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非運動症状スケール (NMSS) を使用した非運動症状の重症度スコアの変化。これは、9 つのドメイン (心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚障害/幻覚、注意/記憶、消化管、泌尿器、性機能およびその他。スコアの範囲は最小 3 から 360 です。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します
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8週間
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パーキンソン病の生活の質 -39 要約指数 (PDQ39SI)
時間枠：8週間
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生活の質の 8 つの領域を測定する PD9 39-SI の変化 (スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します)
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8週間
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重量（キログラム）
時間枠：8週間
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Kg での体重測定値の変化
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8週間
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高さ（メートル）
時間枠：ベースライン
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高さはベースラインでメートル単位で測定されます
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ベースライン
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：8週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^ で報告します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP、National University of Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FF-2018-387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。