Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika-prebiotická vláknitá terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí se zácpou

25. června 2020 aktualizováno: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Probiotika-prebiotická vláknitá terapie zlepšila frekvenci otevření střev a dobu průchodu celým střevem u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zácpou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti probiotik na symptomy zácpy a dobu průchodu celým střevem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienti s PD se zácpou byli randomizováni k podávání multikmenových probiotik (Lactobacillus spp a Bifidobacterium spp v 30 x 109 CFU) s frukto-oligosaccaridem (FOS) nebo placebem (fermentované mléko) dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Primární výsledky zahrnují změny v přítomnosti příznaků zácpy pomocí 9 položek Garriguesova dotazníku (GQ), který zahrnoval položku o frekvenci otevírání střev. Sekundární a explorativní výsledky zahrnují dobu průchodu celým střevem (WGTT), kvalitu života (PDQ39-SI), motorické (MDS-UPDRS) a nemotorické symptomy (NMSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o osmitýdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii zahrnující 55 pacientů s idiopatickou PD navštěvujících terciární nemocnici. Tato studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí podle Helsinské deklarace a byla schválena Výzkumným a etickým výborem instituce (FF-2018-387). Před registrací byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci byli zahrnuti, pokud byli ve věku 18 let nebo starší; byli diagnostikováni s idiopatickou PD ve stádiích 1-4 podle Hoehna a Yahra a splnili kritéria Řím III pro funkční zácpu, která vyžaduje přítomnost opakujících se bolestí břicha 3 dny v měsíci v posledních 3 měsících a nástup příznaků 6 měsíců před diagnózou, s dalšími níže uvedenými kritérii, která musí být splněna, jak je upraveno podle Longstretha et al12.

  1. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

    1. Cedení během nejméně 25 % defekací
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
    3. d. pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací

    E. Manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) f. Méně než 3 defekace za týden

  2. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  3. Pro IBS neexistují dostatečná kritéria

Účastníci byli vyloučeni, pokud měli: skóre MMSE ≤ 21/30; pozitivní screening na okultní krvácení ve stolici; diagnóza sekundárního parkinsonismu; předchozí anamnéza onemocnění tenkého a tlustého střeva; předchozí operace gastrointestinálního traktu v anamnéze; užívání probiotik nebo antibiotik dva týdny před základní návštěvou; užívali léky, jako jsou antidepresiva nebo anticholinergika; nesnášenlivost laktózy v anamnéze; současná diagnóza hypotyreózy a diabetes mellitus.

Všichni účastníci byli hodnoceni na začátku a 8 týdnů po intervenci pro všechna hodnocení výsledků. Na začátku byly na začátku zaznamenány další údaje o demografii (věk, pohlaví, úroveň vzdělání), trvání PD, dopaminergní medikaci, Hoehn & Yahr skóre během období ON a úroveň fyzické aktivity. Sedavé chování bylo definováno jako fyzicky aktivní < 4 hodiny/týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší; byla diagnostikována idiopatická PD
  • PD s Hoehn a Yahr fáze 1-4,
  • Splnil kritéria Říma III pro funkční zácpu

Kritéria vyloučení:

  • MMSE skóre ≤ 21/30
  • Pozitivní screening na okultní krvácení ve stolici
  • Diagnostika sekundárního parkinsonismu
  • Předchozí anamnéza onemocnění tenkého a tlustého střeva
  • Historie operací trávicího traktu
  • Užívání probiotik nebo antibiotik dva týdny před základní návštěvou
  • Užíval jsem léky, jako jsou antidepresiva nebo anticholinergika
  • Historie nesnášenlivosti laktózy
  • Současná diagnostika hypotyreózy a diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotikum s prebiotikem
Lék: Probiotický sáček obsahující granulované více kmenů Lactobacillus a Bifidobacterium, granulované fermentované mléko, laktózu, frukto-oligosacharid (FOS) s pomerančovou příchutí.
Doplněk stravy: Probiotika s prebiotikem
Pacienti byli poučeni, aby konzumovali jeden sáček dvakrát denně smíchaný se sklenicí vody před jídlem nebo po jídle po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vícekmenová probiotika s prebiotikem
Komparátor placeba: Placebo
Lék : Placebo sáček granulovaného mléka, laktózy a pomerančové příchutě, bez FOS nebo mikrobiálních buněk, které se jevily podobně jako probiotika
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti byli poučeni, aby konzumovali jeden sáček dvakrát denně smíchaný se sklenicí vody před jídlem nebo po jídle po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Granulované mléčné výrobky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky zácpy
Časové okno: 8 týdnů

Přítomnost příznaků zácpy na začátku a po 8 týdnech hodnocena podle

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ je 21-položkový screeningový dotazník s vlastními údaji ke zjištění přítomnosti příznaků zácpy pomocí dvou různých sad čtyřbodových odpovědí Likertovy škály. Ačkoli 12 položek hodnotí vyprazdňování, 9 položek konkrétně hodnotí příznaky zácpy. a byly použity v našem hodnocení: (i) Pocit blokády v řiti; (ii) Potřeba tlačit kolem řitního otvoru/vaginy k dokončení pohybu střev; (iii) strávit > 10 minut stolicí; (iv) namáhání během pohybu střev; (v) pocit tvrdé stolice; (vi) pocit neúplného vyprázdnění; (vii) Frekvence otevírání střev; (viii) Frekvence užívání perorálních laxativ; (ix) Frekvence použití klystýru
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu celým střevem (WGTT) v hodinách
Časové okno: 8 týdnů
WGTT byla měřena na začátku a na konci 8 týdnů pomocí červené karmínové kapsle. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána průměrná změna WGTT (WGTT 8 týdnů - výchozí hodnota WGTT).
8 týdnů
Frekvence pacientů se zácpou (Pohyb střev < 3 za týden) v procentech
Časové okno: 8 týdnů
Na základě deníku stolice bylo na začátku a na konci studie vypočítáno procento pacientů, kteří zaznamenali méně než 3 BM za týden.
8 týdnů
Společnost pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 11
Časové okno: 8 týdnů
Měří motorické aspekty aktivity každodenního života a skládá se z 13 položek se skóre mezi 0-52. Tento nástroj se podává na začátku a po 8 týdnech. Nižší skóre ukazuje na nízkou závažnost
8 týdnů
Společnost pro pohybové poruchy – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 111
Časové okno: 8 týdnů
To měří závažnost motorických symptomů pomocí 18 položek (skóre 0-72). Tento nástroj se podává na začátku a po 8 týdnech. Nižší skóre ukazuje na nízkou závažnost.
8 týdnů
Skóre nemotorických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre závažnosti nemotorických symptomů pomocí škály nemotorických symptomů (NMSS), která se skládá z 9 domén (kardiovaskulární, spánek/únava, nálada/kognosti, percepční problémy/halucinace, pozornost/paměť, gastrointestinální trakt, močové, sexuální funkce a různé. Skóre se pohybuje od minimálně 3 do 360. Nižší skóre znamená nižší závažnost
8 týdnů
Souhrnný index kvality života Parkinsonovy choroby -39 (PDQ39SI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna v PD9 39-SI, které měří 8 domén kvality života (nižší skóre znamená lepší kvalitu života)
8 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 8 týdnů
Změna měření tělesné hmotnosti v kg
8 týdnů
Výška v metrech
Časové okno: Základní linie
Výška bude měřena v metrech na základní čáře
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2018-387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Probiotika s prebiotikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit