Probiootti-prebioottinen kuituhoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ummetus
Probiootit-prebioottikuituterapia paransi suolen avautumistiheyttä ja koko suoliston kulkuaikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ummetus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kahdeksan viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistui 55 idiopaattista PD-potilasta, jotka osallistuivat korkea-asteen sairaalaan. Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja sen on hyväksynyt laitoksen tutkimus- ja eettinen toimikunta (FF-2018-387). Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Osallistujat otettiin mukaan, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia; joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD Hoehnin ja Yahrin vaiheissa 1–4, ja he täyttivät Rooma III -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, joka edellyttää toistuvaa vatsakipua 3 päivänä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja oireiden ilmaantumista 6 kuukautta ennen diagnoosia, alla täytettävät lisäkriteerit, kuten on mukautettu julkaisusta Longstreth et al12.
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- Rasitus vähintään 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista d. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
e. Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen) f. Alle 3 ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- IBS:n kriteerit eivät riitä
Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli: MMSE-pisteet ≤ 21/30; positiivinen piilevän veren seulonta ulosteesta; sekundaarisen parkinsonismin diagnoosi; aikaisempi ohut- ja paksusuolen sairaus; aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria; probioottien tai antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä; käyttänyt lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai antikolinergisiä lääkkeitä; laktoosi-intoleranssi historia; kilpirauhasen vajaatoiminnan ja diabetes mellituksen samanaikainen diagnoosi.
Kaikki osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen kaikkien tulosarvioiden osalta. Lähtötilanteessa lisätietoa väestötiedoista (ikä, sukupuoli, koulutustaso), PD:n kestosta, dopaminergisestä lääkityksestä, Hoehn & Yahrin pisteytystä ON-jakson aikana ja fyysisen aktiivisuuden tasosta kirjattiin lähtötasolla. Istuva käyttäytyminen määriteltiin fyysiseksi aktiiviseksi < 4 tuntia viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi; heillä diagnosoitiin idiopaattinen PD
- PD Hoehnin ja Yahrin kanssa vaiheet 1-4,
- Täytti Rooma III -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet ≤ 21/30
- Positiivinen ulosteiden piilevän veren seulonta
- Sekundaarisen parkinsonismin diagnoosi
- Aikaisempi ohutsuolen ja paksusuolen sairaus
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Probioottien tai antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Käyttänyt lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai antikolinergisiä lääkkeitä
- Laktoosi-intoleranssin historia
- Samanaikainen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja diabetes mellituksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti prebiootin kanssa
Lääke: Probioottipussi, joka sisältää rakeistettuja useita Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantoja, rakeistettua fermentoitua maitoa, laktoosia, frukto-oligosakkaridia (FOS) appelsiinimakuisena.
|
Potilaita kehotettiin nauttimaan yksi pussi kahdesti päivässä sekoitettuna lasilliseen vettä, ennen ateriaa tai sen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebopussi rakeista maitoa, laktoosia ja appelsiiniaromia, ilman FOS:ää tai mikrobisoluja, jotka vaikuttivat samanlaisilta kuin probiootit
|
Potilaita kehotettiin nauttimaan yksi pussi kahdesti päivässä sekoitettuna lasilliseen vettä, ennen ateriaa tai sen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ummetuksen oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ummetusoireiden esiintyminen lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla arvioituna Garrigues Questionnaire (GQ).GQ on 21 kohdan itseraportoitu seulontakysely ummetusoireiden havaitsemiseksi käyttäen kahta eri sarjaa nelipisteistä Likert-asteikon vastausta. Vaikka 12 kohdetta arvioivat suoliston toimintaa, 9 kohdetta arvioivat erityisesti ummetusoireita. ja niitä käytettiin arvioinnissamme: (i) peräaukon tukkeutumisen tunne; (ii) tarve painaa peräaukon/emättimen ympärillä suoliston liikkeen saattamiseksi loppuun; (iii) Käytä yli 10 minuuttia ulosteen poistamiseen; iv) rasitus suolen liikkeen aikana; v) kovien ulosteiden tunne; vi) epätäydellisen tyhjentymisen tunne; (vii) suolen avautumistiheys; (viii) suun kautta otettavan laksatiivin käyttötiheys; (ix) peräruiskeen käytön tiheys |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suolen siirtoaika (WGTT) tunneissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WGTT mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikon lopussa käyttämällä punaista karmiinikapselia.
Keskimääräistä muutosta WGTT:ssä (WGTT 8 viikkoa – WGTT:n lähtötaso) verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ummetusta sairastavien potilaiden esiintymistiheys (suolen liikettä < 3 viikossa) prosentteina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulostepäiväkirjan perusteella laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli alle 3 BM viikossa, lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
8 viikkoa
|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 11
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä mittaa päivittäisen toiminnan motorisia puolia ja koostuu 13 kohteesta, joiden pisteet ovat 0-52.
Tämä instrumentti annetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaista vakavuutta
|
8 viikkoa
|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 111
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä mittaa motoristen oireiden vakavuutta käyttämällä 18 pistettä (pisteet 0-72).
Tämä instrumentti annetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaista vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos ei-motoristen oireiden vakavuuspisteissä käyttäen ei-motorista oireyhtymää (NMSS), joka koostuu 9 alueesta (sydän- ja verisuonijärjestelmä, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintohäiriöt/hallusinaatiot, huomio/muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaista.Pisteet vaihtelevat vähintään 3:sta 360:een.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vakavuutta
|
8 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatu -39 yhteenvetoindeksi (PDQ39SI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos PD9 39-SI:ssä, joka mittaa 8 elämänlaadun aluetta (pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
|
8 viikkoa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kehon painon mittauksessa kg
|
8 viikkoa
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus mitataan metreinä lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2018-387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .