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Probiotika-präbiotische Fasertherapie bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung

25. Juni 2020 aktualisiert von: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Probiotika-präbiotische Fasertherapie verbesserte die Darmöffnungsfrequenz und die gesamte Darmpassagezeit bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika auf Verstopfungssymptome und die gesamte Darmpassagezeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Patienten mit Verstopfung wurden randomisiert, um ein Probiotikum mit mehreren Stämmen (Lactobacillus spp und Bifidobacterium spp bei 30 x 109) zu erhalten CFU) mit Fructo-Oligosaccarid (FOS) oder Placebo (fermentierte Milch) zweimal täglich für 8 Wochen. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen beim Vorhandensein von Verstopfungssymptomen unter Verwendung von 9 Elementen des Garrigues-Fragebogens (GQ), der ein Element zur Häufigkeit der Darmöffnung enthielt. Zu den sekundären und explorativen Endpunkten gehören die Transitzeit des gesamten Darms (WGTT), die Lebensqualität (PDQ39-SI), motorische (MDS-UPDRS) und nicht-motorische Symptome (NMSS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine achtwöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie mit 55 idiopathischen Parkinson-Patienten, die ein tertiäres Krankenhaus besuchten. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Forschungs- und Ethikkommission der Institution genehmigt (FF-2018-387). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren; bei denen idiopathische PD in Hoehn- und Yahr-Stadien 1-4 diagnostiziert wurden und die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllt wurden, die das Vorhandensein von wiederkehrenden Bauchschmerzen an 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten und das Auftreten von Symptomen 6 Monate vor der Diagnose erfordern, mit zusätzlichen Kriterien unten, die erfüllt werden müssen, wie von Longstreth, et al12 übernommen.

  1. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

    1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    3. Gefühl unvollständiger Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge d. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen

    e. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) f. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche

  2. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  3. Es gibt unzureichende Kriterien für IBS

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes hatten: einen MMSE-Score von ≤ 21/30; ein positives Screening auf okkultes Blut im Stuhl; eine Diagnose von sekundärem Parkinsonismus; Vorgeschichte von Dünn- und Dickdarmerkrankungen; Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen; Verwendung von Probiotika oder Antibiotika zwei Wochen vor dem Basisbesuch; Medikamente wie Antidepressiva oder Anticholinergika eingenommen haben; Geschichte der Laktoseintoleranz; gleichzeitige Diagnose von Hypothyreose und Diabetes mellitus.

Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention für alle Ergebnisbewertungen bewertet. Zu Studienbeginn wurden zusätzliche Daten zu demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau), Dauer der Parkinson-Erkrankung, dopaminerge Medikation, Hoehn & Yahr-Scoring während der ON-Periode und das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn aufgezeichnet. Als sitzendes Verhalten wurde körperliche Aktivität < 4 Stunden/Woche definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter; wurde eine idiopathische PD diagnostiziert
  • PD mit Hoehn und Yahr Stufen 1-4,
  • Erfüllte die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score von ≤ 21/30
  • Positives Screening auf okkultes Blut im Stuhl
  • Diagnose des sekundären Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von Dünn- und Dickdarmerkrankungen
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva oder Anticholinergika
  • Geschichte der Laktoseintoleranz
  • Begleitdiagnose Hypothyreose und Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch mit Präbiotikum
Medikament: Probiotischer Beutel mit mehreren granulierten Stämmen von Lactobacillus und Bifidobacterium, granulierter fermentierter Milch, Laktose, Fructo-Oligosaccharid (FOS) mit Orangenaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika mit Präbiotikum
Die Patienten wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich einen Beutel gemischt mit einem Glas Wasser vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen
Andere Namen:
  • Multistrain-Probiotika mit Präbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo-Beutel mit granulierter Milch, Laktose und Orangenaroma, ohne FOS oder mikrobielle Zellen, die den Probiotika ähnlich erscheinen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich einen Beutel gemischt mit einem Glas Wasser vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen
Andere Namen:
  • Granulierte Milchprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Vorhandensein von Verstopfungssymptomen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde bewertet durch

Garrigues-Fragebogen (GQ).GQ ist ein 21-Punkte-Selbstauskunfts-Screening-Fragebogen, um das Vorhandensein von Verstopfungssymptomen zu erkennen, wobei zwei verschiedene Sätze von Vier-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala verwendet werden. Obwohl 12 Punkte die Darmgewohnheiten bewerten, bewerten 9 Punkte speziell Verstopfungssymptome und wurden in unserer Bewertung verwendet: (i) Gefühl einer Blockade im Anus; (ii) Notwendigkeit, um Anus/Vagina herum zu drücken, um den Stuhlgang zu vervollständigen; (iii) Verbringen Sie > 10 Minuten mit dem Stuhlgang; (iv) Pressen während des Stuhlgangs; (v) Gefühl von hartem Stuhl; (vi) Gefühl einer unvollständigen Entleerung; (vii) Häufigkeit der Darmöffnung; (viii) Häufigkeit der Verwendung oraler Abführmittel; (ix) Häufigkeit der Verwendung von Einläufen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whole Gut Transit Time (WGTT) in Stunden
Zeitfenster: 8 Wochen
WGTT wurde zu Studienbeginn und am Ende von 8 Wochen unter Verwendung einer Rotkarmin-Kapsel gemessen. Die mittlere Veränderung des WGTT (WGTT 8 Wochen – WGTT-Ausgangswert) wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
8 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit Verstopfung (Stuhlgang < 3 pro Woche) in Prozent
Zeitfenster: 8 Wochen
Basierend auf dem Stuhltagebuch wurde der Prozentsatz der Patienten, die weniger als 3 BM pro Woche hatten, zu Studienbeginn und am Ende der Studie berechnet.
8 Wochen
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 11
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser misst die motorischen Aspekte der Aktivität des täglichen Lebens und besteht aus 13 Items mit Werten zwischen 0-52. Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen verabreicht. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringen Schweregrad hin
8 Wochen
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 111
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser misst die Schwere der motorischen Symptome anhand von 18 Items (Score 0-72). Dieses Instrument wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen verabreicht. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringen Schweregrad hin.
8 Wochen
Score für nicht motorische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Schweregrade von nicht-motorischen Symptomen unter Verwendung der Non-motor Symptom Scale (NMSS), die aus 9 Bereichen besteht (Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Verschiedenes. Die Punktzahl reicht von mindestens 3 bis 360. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an
8 Wochen
Parkinson-Krankheit Lebensqualität -39 Zusammenfassungsindex (PDQ39SI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des PD9 39-SI, der 8 Bereiche der Lebensqualität misst (niedrigere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an)
8 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Körpergewichtsmessung in kg
8 Wochen
Höhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße wird an der Grundlinie in Metern gemessen
Grundlinie
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2018-387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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