Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika-prebiotisk fiberterapi hos pasienter med forstoppelse med Parkinsons sykdom

25. juni 2020 oppdatert av: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Probiotika-prebiotisk fiberterapi Forbedret tarmåpningsfrekvens og hele tarmpassasjetiden hos pasienter med Parkinsons sykdom med forstoppelse: en randomisert kontrollert studie

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av probiotika på forstoppelsessymptomer og hele tarmpassasjetiden hos pasienter med Parkinsons sykdom. PD-pasienter med forstoppelse ble randomisert til å motta et multi-stamme probiotika (Lactobacillus spp og Bifidobacterium spp ved 30 X 109 CFU) med frukto-oligosakkarid (FOS) eller placebo (fermentert melk) to ganger daglig i 8 uker. Primære utfall inkluderer endringer i tilstedeværelsen av forstoppelsessymptomer ved bruk av 9 elementer fra Garrigues Questionnaire (GQ), som inkluderte et punkt om tarmåpningsfrekvens. Sekundære og utforskende utfall inkluderer transittid for hele tarmen (WGTT), livskvalitet (PDQ39-SI), motoriske (MDS-UPDRS) og ikke-motoriske symptomer (NMSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åtte ukers dobbeltblind, randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie som involverte 55 idiopatiske PD-pasienter på tertiært sykehus. Denne studien ble utført i samsvar med god klinisk praksis i henhold til Helsinki-erklæringen og ble godkjent av institusjonens forsknings- og etikkkomité (FF-2018-387). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før påmelding.

Deltakerne ble inkludert hvis de var 18 år eller eldre; ble diagnostisert med idiopatisk PD i Hoehn og Yahr stadier 1-4, og oppfylte Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon som krever tilstedeværelse av tilbakevendende magesmerter 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene, og symptomdebut 6 måneder før diagnosen, med tilleggskriterier nedenfor som skal oppfylles, som tilpasset fra Longstreth, et al12.

  1. Må inneholde to eller flere av følgende:

    1. Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
    2. Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
    3. Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføring d. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen

    e. Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen) f. Færre enn 3 avføringer per uke

  2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  3. Det er ikke tilstrekkelige kriterier for IBS

Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde: en MMSE-score på ≤ 21/30; en positiv avføring okkult blodscreening; en diagnose av sekundær parkinsonisme; tidligere historie med tynn- og tykktarmssykdom; tidligere historie med kirurgi i mage-tarmkanalen; bruk av probiotika eller antibiotika to uker før baseline-besøket; vært på medisiner som antidepressiva eller antikolinergika; historie med laktoseintoleranse; samtidig diagnose av hypotyreose og diabetes mellitus.

Alle deltakerne ble vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon for alle utfallsvurderinger. Ved baseline ble ytterligere data om demografi (alder, kjønn, utdanningsnivå), varighet av PD, dopaminerge medisiner, Hoehn & Yahr-scoring under ON-perioden og nivået av fysisk aktivitet registrert ved baseline. En stillesittende atferd ble definert som å være fysisk aktiv < 4 timer/uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre; ble diagnostisert med idiopatisk PD
  • PD med Hoehn og Yahr trinn 1-4,
  • Oppfylte Roma III-kriteriene for funksjonell forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score på ≤ 21/30
  • Positiv avførings okkult blodscreening
  • Diagnose av sekundær parkinsonisme
  • Tidligere historie med tynn- og tykktarmssykdom
  • Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen
  • Bruk av probiotika eller antibiotika to uker før baseline-besøket
  • Har gått på medisiner som antidepressiva eller antikolinergika
  • Historie med laktoseintoleranse
  • Samtidig diagnostisering av hypotyreose og diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk med prebiotisk
Legemiddel: Probiotisk pose som inneholder granulerte multiple stammer av Lactobacillus og Bifidobacterium, granulert fermentert melk, laktose, frukto-oligosakkarid (FOS) med appelsinsmak.
Kosttilskudd: Probiotika med prebiotika
Pasientene ble bedt om å konsumere én pose to ganger daglig blandet med et glass vann, før eller etter måltider, i en varighet på 8 uker
Andre navn:
  • Multistrain probiotika med prebiotika
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-pose med granulert melk, laktose og appelsinsmak, uten FOS eller mikrobielle celler som lignet på probiotika
Kosttilskudd: Placebo
Pasientene ble bedt om å konsumere én pose to ganger daglig blandet med et glass vann, før eller etter måltider, i en varighet på 8 uker
Andre navn:
  • Granulerte melkeprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 8 uker

Tilstedeværelsen av forstoppelsessymptomer ved baseline og ved 8 uker evaluert av

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ er et selvrapportert screeningspørreskjema med 21 elementer for å oppdage tilstedeværelsen av forstoppelsessymptomer, ved å bruke to forskjellige sett med firepunkts Likert-skalasvar. Selv om 12 elementer vurderer avføringsvaner, vurderer 9 elementer spesifikt forstoppelsessymptomer. og ble brukt i vår evaluering: (i) Følelse av blokkering i anus;(ii) Behov for å trykke rundt anus/vagina for å fullføre avføring; (iii) Bruk >10 minutter på å få avføring;(iv) Anstrengelser under avføring;(v) Følelse av hard avføring;(vi) Følelse av ufullstendig tømming; (vii) Tarmåpningsfrekvens; (viii) Hyppighet av oralt avføringsmiddel; (ix) Hyppighet av klysterbruk
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Whole Gut Transit Time (WGTT) i timer
Tidsramme: 8 uker
WGTT ble målt ved baseline og ved slutten av 8 uker, ved bruk av rød karminkapsel. Gjennomsnittlig endring i WGTT (WGTT 8 uker - WGTT baseline) ble sammenlignet mellom de to gruppene.
8 uker
Hyppighet av pasienter med obstipasjon (Tarmbevegelse < 3 per uke) i prosent
Tidsramme: 8 uker
Basert på avføringsdagboken ble prosentandelen av pasienter som opplevde mindre enn 3 BM per uke beregnet ved baseline og ved slutten av studien.
8 uker
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 11
Tidsramme: 8 uker
Dette måler de motoriske aspektene ved dagliglivets aktivitet og består av 13 elementer med skår mellom 0-52. Dette instrumentet gis ved baseline og 8 uker. Lavere poengsum indikerer lav alvorlighetsgrad
8 uker
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 111
Tidsramme: 8 uker
Dette måler alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved å bruke 18 elementer (score 0-72). Dette instrumentet gis ved baseline og 8 uker. Lavere poengsum indikerer lav alvorlighetsgrad.
8 uker
Ikke-motoriske symptomscore
Tidsramme: 8 uker
Endring i ikke-motoriske symptomers alvorlighetsgrad ved bruk av Non motor Symptom Scale (NMSS) som består av 9 domener (kardiovaskulær, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/halusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse. Poengsummen varierer fra minimum 3 til 360. Lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad
8 uker
Parkinsons sykdom Livskvalitet -39 Sammendragsindeks (PDQ39SI)
Tidsramme: 8 uker
Endring i PD9 39-SI som måler 8 domener for livskvalitet (lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
8 uker
Vekt i kilogram
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvektmåling i kg
8 uker
Høyde i meter
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde vil bli målt i meter ved grunnlinjen
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 8 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2018-387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Probiotika med prebiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere