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Thérapie par fibres probiotiques-prébiotiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de constipation

25 juin 2020 mis à jour par: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

La thérapie par fibres probiotiques-prébiotiques a amélioré la fréquence d'ouverture de l'intestin et le temps de transit intestinal complet chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de constipation : une étude contrôlée randomisée

Un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité des probiotiques sur les symptômes de la constipation et le temps de transit intestinal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients atteints de MP souffrant de constipation ont été randomisés pour recevoir un probiotique multi-souches (Lactobacillus spp et Bifidobacterium spp à 30 X 109 CFU) avec du fructo-oligosaccharide (FOS) ou un placebo (lait fermenté) deux fois par jour pendant 8 semaines. Les critères de jugement principaux incluent les modifications de la présence de symptômes de constipation à l'aide de 9 éléments du questionnaire de Garrigues (GQ), qui comprenait un élément sur la fréquence d'ouverture de l'intestin. Les critères de jugement secondaires et exploratoires comprennent le temps de transit intestinal entier (WGTT), la qualité de vie (PDQ39-SI), les symptômes moteurs (MDS-UPDRS) et non moteurs (NMSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'intervention randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de huit semaines, impliquant 55 patients idiopathiques parkinsoniens fréquentant un hôpital tertiaire. Cette étude a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques selon la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité de recherche et d'éthique de l'institution (FF-2018-387). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription.

Les participants étaient inclus s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus ; ont reçu un diagnostic de MP idiopathique dans les stades 1 à 4 de Hoehn et Yahr, et remplissaient les critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle, ce qui nécessite la présence de douleurs abdominales récurrentes 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois et l'apparition des symptômes 6 mois avant le diagnostic, avec des critères supplémentaires ci-dessous à remplir, adaptés de Longstreth, et al12.

  1. Doit inclure au moins deux des éléments suivants :

    1. Effort pendant au moins 25 % des défécations
    2. Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
    3. Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations d. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations

    e. Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. évacuation digitale, appui du plancher pelvien) f. Moins de 3 défécations par semaine

  2. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
  3. Il n'y a pas suffisamment de critères pour le SCI

Les participants étaient exclus s'ils avaient : un score MMSE ≤ 21/30 ; un dépistage positif du sang occulte dans les selles ; un diagnostic de parkinsonisme secondaire ; antécédents de maladie de l'intestin grêle et du gros intestin ; antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal ; utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques deux semaines avant la visite de référence ; pris des médicaments tels que des antidépresseurs ou des anticholinergiques ; antécédents d'intolérance au lactose; diagnostic concomitant d'hypothyroïdie et de diabète sucré.

Tous les participants ont été évalués au départ et 8 semaines après l'intervention pour toutes les évaluations des résultats. Au départ, des données supplémentaires sur les données démographiques (âge, sexe, niveau d'éducation), la durée de la MP, les médicaments dopaminergiques, le score Hoehn & Yahr pendant la période ON et le niveau d'activité physique ont été enregistrées au départ. Un comportement sédentaire a été défini comme étant physiquement actif < 4 heures/semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ; ont reçu un diagnostic de MP idiopathique
  • PD avec Hoehn et Yahr étapes 1-4,
  • Répond aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Score MMSE ≤ 21/30
  • Dépistage positif du sang occulte dans les selles
  • Diagnostic de parkinsonisme secondaire
  • Antécédents de maladie de l'intestin grêle et du gros intestin
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques deux semaines avant la visite de référence
  • A pris des médicaments tels que des antidépresseurs ou des anticholinergiques
  • Antécédents d'intolérance au lactose
  • Diagnostic concomitant d'hypothyroïdie et de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique avec prébiotique
Médicament : Sachet probiotique contenant de multiples souches granulées de Lactobacillus et Bifidobacterium, lait fermenté granulé, lactose, fructo-oligosaccharide (FOS) à l'arôme d'orange.
Complément alimentaire: Probiotiques avec prébiotique
Les patients devaient consommer un sachet deux fois par jour mélangé à un verre d'eau, avant ou après les repas, pendant une durée de 8 semaines
Autres noms:
  • Probiotiques multisouches avec prébiotique
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Sachet placebo de lait granulé, lactose et arôme orange, sans FOS ni cellules microbiennes qui semblaient similaires aux probiotiques
Complément alimentaire: Placebo
Les patients devaient consommer un sachet deux fois par jour mélangé à un verre d'eau, avant ou après les repas, pendant une durée de 8 semaines
Autres noms:
  • Produits laitiers granulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes de constipation
Délai: 8 semaines

La présence de symptômes de constipation au départ et à 8 semaines évaluée par

Questionnaire de Garrigues (GQ).GQ est un questionnaire de dépistage auto-rapporté de 21 éléments pour détecter la présence de symptômes de constipation, en utilisant deux ensembles différents de réponses à quatre points sur l'échelle de Likert.Bien que 12 éléments évaluent les habitudes intestinales, 9 éléments évaluent spécifiquement les symptômes de constipation et ont été utilisés dans notre évaluation : (i) sensation de blocage dans l'anus ; (ii) besoin d'appuyer autour de l'anus/du vagin pour terminer le mouvement de l'intestin ; (iii) Passer plus de 10 minutes pour aller à la selle ; (iv) Forcer pendant les selles ; (v) Sensation de selles dures ; (vi) Sensation de sensation de vidange incomplète ; (vii) Fréquence d'ouverture des intestins ; (viii) Fréquence d'utilisation des laxatifs oraux ; (ix) Fréquence d'utilisation des lavements
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit de l'intestin entier (WGTT) en heures
Délai: 8 semaines
Le WGTT a été mesuré au départ et à la fin de 8 semaines, en utilisant une capsule rouge carmin. La variation moyenne du WGTT (WGTT 8 semaines - WGTT baseline) a été comparée entre les deux groupes.
8 semaines
Fréquence des patients constipés (selles < 3 par semaine) en pourcentage
Délai: 8 semaines
Sur la base du journal des selles, le pourcentage de patients ayant subi moins de 3 BM par semaine a été calculé au départ et à la fin de l'étude.
8 semaines
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 11
Délai: 8 semaines
Celui-ci mesure les aspects moteurs de l'activité de la vie quotidienne et se compose de 13 items avec des scores compris entre 0 et 52. Cet instrument est administré au départ et à 8 semaines. Un score inférieur indique une faible gravité
8 semaines
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 111
Délai: 8 semaines
Celui-ci mesure la gravité des symptômes moteurs à l'aide de 18 items (score 0-72). Cet instrument est administré au départ et à 8 semaines. Un score inférieur indique une faible gravité.
8 semaines
Score des symptômes non moteurs
Délai: 8 semaines
Changement dans les scores de sévérité des symptômes non moteurs à l'aide de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) qui se compose de 9 domaines (cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers.Le score varie d'un minimum de 3 à 360. Un score inférieur indique une gravité moindre
8 semaines
Qualité de vie de la maladie de Parkinson -39 Index sommaire (PDQ39SI)
Délai: 8 semaines
Modification du PD9 39-SI qui mesure 8 domaines de la qualité de vie (un score inférieur indique une meilleure qualité de vie)
8 semaines
Poids en kilogramme
Délai: 8 semaines
Modification de la mesure du poids corporel en kg
8 semaines
Hauteur en mètres
Délai: Ligne de base
La taille sera mesurée en mètres à la ligne de base
Ligne de base
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 8 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2018-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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