- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451096
Thérapie par fibres probiotiques-prébiotiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de constipation
La thérapie par fibres probiotiques-prébiotiques a amélioré la fréquence d'ouverture de l'intestin et le temps de transit intestinal complet chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de constipation : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'intervention randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de huit semaines, impliquant 55 patients idiopathiques parkinsoniens fréquentant un hôpital tertiaire. Cette étude a été menée conformément aux bonnes pratiques cliniques selon la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité de recherche et d'éthique de l'institution (FF-2018-387). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription.
Les participants étaient inclus s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus ; ont reçu un diagnostic de MP idiopathique dans les stades 1 à 4 de Hoehn et Yahr, et remplissaient les critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle, ce qui nécessite la présence de douleurs abdominales récurrentes 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois et l'apparition des symptômes 6 mois avant le diagnostic, avec des critères supplémentaires ci-dessous à remplir, adaptés de Longstreth, et al12.
Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations d. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
e. Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. évacuation digitale, appui du plancher pelvien) f. Moins de 3 défécations par semaine
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
- Il n'y a pas suffisamment de critères pour le SCI
Les participants étaient exclus s'ils avaient : un score MMSE ≤ 21/30 ; un dépistage positif du sang occulte dans les selles ; un diagnostic de parkinsonisme secondaire ; antécédents de maladie de l'intestin grêle et du gros intestin ; antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal ; utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques deux semaines avant la visite de référence ; pris des médicaments tels que des antidépresseurs ou des anticholinergiques ; antécédents d'intolérance au lactose; diagnostic concomitant d'hypothyroïdie et de diabète sucré.
Tous les participants ont été évalués au départ et 8 semaines après l'intervention pour toutes les évaluations des résultats. Au départ, des données supplémentaires sur les données démographiques (âge, sexe, niveau d'éducation), la durée de la MP, les médicaments dopaminergiques, le score Hoehn & Yahr pendant la période ON et le niveau d'activité physique ont été enregistrées au départ. Un comportement sédentaire a été défini comme étant physiquement actif < 4 heures/semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ; ont reçu un diagnostic de MP idiopathique
- PD avec Hoehn et Yahr étapes 1-4,
- Répond aux critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Score MMSE ≤ 21/30
- Dépistage positif du sang occulte dans les selles
- Diagnostic de parkinsonisme secondaire
- Antécédents de maladie de l'intestin grêle et du gros intestin
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques deux semaines avant la visite de référence
- A pris des médicaments tels que des antidépresseurs ou des anticholinergiques
- Antécédents d'intolérance au lactose
- Diagnostic concomitant d'hypothyroïdie et de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Probiotique avec prébiotique
Médicament : Sachet probiotique contenant de multiples souches granulées de Lactobacillus et Bifidobacterium, lait fermenté granulé, lactose, fructo-oligosaccharide (FOS) à l'arôme d'orange.
|
Les patients devaient consommer un sachet deux fois par jour mélangé à un verre d'eau, avant ou après les repas, pendant une durée de 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Sachet placebo de lait granulé, lactose et arôme orange, sans FOS ni cellules microbiennes qui semblaient similaires aux probiotiques
|
Les patients devaient consommer un sachet deux fois par jour mélangé à un verre d'eau, avant ou après les repas, pendant une durée de 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
symptômes de constipation
Délai: 8 semaines
|
La présence de symptômes de constipation au départ et à 8 semaines évaluée par Questionnaire de Garrigues (GQ).GQ est un questionnaire de dépistage auto-rapporté de 21 éléments pour détecter la présence de symptômes de constipation, en utilisant deux ensembles différents de réponses à quatre points sur l'échelle de Likert.Bien que 12 éléments évaluent les habitudes intestinales, 9 éléments évaluent spécifiquement les symptômes de constipation et ont été utilisés dans notre évaluation : (i) sensation de blocage dans l'anus ; (ii) besoin d'appuyer autour de l'anus/du vagin pour terminer le mouvement de l'intestin ; (iii) Passer plus de 10 minutes pour aller à la selle ; (iv) Forcer pendant les selles ; (v) Sensation de selles dures ; (vi) Sensation de sensation de vidange incomplète ; (vii) Fréquence d'ouverture des intestins ; (viii) Fréquence d'utilisation des laxatifs oraux ; (ix) Fréquence d'utilisation des lavements |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de transit de l'intestin entier (WGTT) en heures
Délai: 8 semaines
|
Le WGTT a été mesuré au départ et à la fin de 8 semaines, en utilisant une capsule rouge carmin.
La variation moyenne du WGTT (WGTT 8 semaines - WGTT baseline) a été comparée entre les deux groupes.
|
8 semaines
|
Fréquence des patients constipés (selles < 3 par semaine) en pourcentage
Délai: 8 semaines
|
Sur la base du journal des selles, le pourcentage de patients ayant subi moins de 3 BM par semaine a été calculé au départ et à la fin de l'étude.
|
8 semaines
|
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 11
Délai: 8 semaines
|
Celui-ci mesure les aspects moteurs de l'activité de la vie quotidienne et se compose de 13 items avec des scores compris entre 0 et 52.
Cet instrument est administré au départ et à 8 semaines.
Un score inférieur indique une faible gravité
|
8 semaines
|
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 111
Délai: 8 semaines
|
Celui-ci mesure la gravité des symptômes moteurs à l'aide de 18 items (score 0-72).
Cet instrument est administré au départ et à 8 semaines.
Un score inférieur indique une faible gravité.
|
8 semaines
|
Score des symptômes non moteurs
Délai: 8 semaines
|
Changement dans les scores de sévérité des symptômes non moteurs à l'aide de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) qui se compose de 9 domaines (cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers.Le score varie d'un minimum de 3 à 360.
Un score inférieur indique une gravité moindre
|
8 semaines
|
Qualité de vie de la maladie de Parkinson -39 Index sommaire (PDQ39SI)
Délai: 8 semaines
|
Modification du PD9 39-SI qui mesure 8 domaines de la qualité de vie (un score inférieur indique une meilleure qualité de vie)
|
8 semaines
|
Poids en kilogramme
Délai: 8 semaines
|
Modification de la mesure du poids corporel en kg
|
8 semaines
|
Hauteur en mètres
Délai: Ligne de base
|
La taille sera mesurée en mètres à la ligne de base
|
Ligne de base
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 8 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2018-387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonismeEgypte
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO... et autres collaborateursComplétéMaladie de Parkinson et parkinsonisme | Maladie de Parkinson idiopathiqueNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineComplétéMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, PARK8Royaume-Uni
-
Ohio State UniversityComplétéLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathiqueÉtats-Unis
-
National Yang Ming UniversityInconnueMaladie de Parkinson à début précoce | Maladie de Parkinson à un stade précoce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationInconnueContrôles sains | Maladie de Parkinson avec mutation LRRK2 | Maladie de Parkinson sans mutation LRRK2France
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Neuromed IRCCSInconnueMaladie de Parkinson secondaireItalie
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ComplétéMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonismeBulgarie
Essais cliniques sur Probiotiques avec prébiotique
-
Stanford UniversityActif, ne recrute pasRésilience, Psychologique | Appareils portables | Bien-être psychologique | Réalisation personnelle et professionnelle | MultiomiqueÉtats-Unis
-
University of AmsterdamComplétéRéduction du stress
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoInconnueJaunisse | Infections postopératoires
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplétéAppareil inefficaceHong Kong
-
Tilburg UniversityRecrutementDépression postpartum | Stress parental | Anxiété post-partumPays-Bas
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaComplétéSclérose en plaques | Syndrome cliniquement isolé (SCI)États-Unis
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété
-
Children's Hospital of PhiladelphiaComplété
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRecrutementArthrose, GenouÉtats-Unis
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété