Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик-пребиотическая фибротерапия у пациентов с болезнью Паркинсона и запорами

25 июня 2020 г. обновлено: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Терапия пробиотиками и пребиотиками улучшила частоту открытия кишечника и время транзита всего кишечника у пациентов с болезнью Паркинсона с запорами: рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности пробиотиков в отношении симптомов запора и времени транзита по кишечнику у пациентов с болезнью Паркинсона. КОЕ) с фруктоолигосахаридом (ФОС) или плацебо (ферментированное молоко) два раза в день в течение 8 недель. Первичные результаты включают изменения в наличии симптомов запора с использованием 9 пунктов опросника Гаррига (GQ), который включал пункт о частоте опорожнения кишечника. Вторичные и исследовательские результаты включают время транзита по всей кишке (WGTT), качество жизни (PDQ39-SI), моторные (MDS-UPDRS) и немоторные симптомы (NMSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было восьминедельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием 55 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, посещающих больницу третичного уровня. Это исследование было проведено в соответствии с надлежащей клинической практикой в ​​соответствии с Хельсинкской декларацией и было одобрено Комитетом по исследованиям и этике учреждения (FF-2018-387). Письменное информированное согласие было получено от всех участников до регистрации.

Участники были включены, если им было 18 лет и старше; у них был диагностирован идиопатический БП на стадиях 1-4 по Хену и Яру, и они соответствовали Римским критериям III функционального запора, что требует наличия рецидивирующей боли в животе 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев и появления симптомов за 6 месяцев до постановки диагноза, с дополнительными критериями, указанными ниже, которые должны быть выполнены, как адаптировано из Longstreth, et al12.

  1. Должен включать два или более из следующего:

    1. Натуживание во время не менее 25% дефекаций
    2. Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
    3. Ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций d. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.

    е. Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна) f. Менее 3 дефекаций в неделю

  2. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
  3. Недостаточно критериев для СРК

Участники были исключены, если они имели: балл по шкале MMSE ≤ 21/30; положительный скрининг стула на скрытую кровь; диагноз вторичного паркинсонизма; предшествующая история заболеваний тонкой и толстой кишки; предшествующая история операций на желудочно-кишечном тракте; использование пробиотиков или антибиотиков за две недели до исходного визита; принимал лекарства, такие как антидепрессанты или антихолинергические средства; непереносимость лактозы в анамнезе; сопутствующая диагностика гипотиреоза и сахарного диабета.

Всех участников оценивали исходно и через 8 недель после вмешательства для всех оценок исходов. На исходном уровне были зарегистрированы дополнительные демографические данные (возраст, пол, уровень образования), продолжительность болезни Паркинсона, дофаминергические препараты, шкала Hoehn & Yahr Scoring во время периода ON и уровень физической активности на исходном уровне. Сидячий образ жизни определялся как физическая активность менее 4 часов в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше; диагностировали идиопатическую БП
  • PD с Hoehn и Yahr стадии 1-4,
  • Соответствует Римским критериям III функционального запора.

Критерий исключения:

  • Оценка MMSE ≤ 21/30
  • Положительный скрининг стула на скрытую кровь
  • Диагностика вторичного паркинсонизма
  • Заболевания тонкой и толстой кишки в анамнезе
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта
  • Использование пробиотиков или антибиотиков за две недели до исходного визита
  • Принимал лекарства, такие как антидепрессанты или антихолинергические препараты.
  • История непереносимости лактозы
  • Сопутствующий диагноз гипотиреоз и сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик с пребиотиком
Лекарственное средство: пробиотик в пакетиках, содержащий гранулированные множественные штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium, гранулированное ферментированное молоко, лактозу, фруктоолигосахариды (ФОС) с ароматизатором апельсина.
Диетическая добавка: Пробиотики с пребиотиком
Пациенты были проинструктированы принимать один пакетик два раза в день, смешанный со стаканом воды, до или после еды в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Мультиштаммовые пробиотики с пребиотиком
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: пакетик плацебо с гранулированным молоком, лактозой и апельсиновым ароматизатором, без ФОС или микробных клеток, похожих на пробиотики.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты были проинструктированы принимать один пакетик два раза в день, смешанный со стаканом воды, до или после еды в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Молочные продукты гранулированные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы запора
Временное ограничение: 8 недель

Наличие симптомов запора на исходном уровне и через 8 недель оценивалось

Garrigues Questionnaire (GQ). GQ представляет собой скрининг-анкету, состоящую из 21 пункта, с самоотчетами, для выявления наличия симптомов запора с использованием двух разных наборов ответов по четырехбалльной шкале Лайкерта. Хотя 12 пунктов оценивают привычки кишечника, 9 пунктов конкретно оценивают симптомы запора. и были использованы в нашей оценке: (i) ощущение закупорки в анусе; (ii) потребность надавить на анус/влагалище для завершения дефекации; (iii) На дефекацию уходит более 10 минут; (iv) Напряжение во время дефекации; (v) Ощущение твердого стула; (vi) Ощущение неполного опорожнения; (vii) Частота опорожнения кишечника; (viii) Частота использования пероральных слабительных; (ix) Частота использования клизмы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прохождения по всему кишечнику (WGTT) в часах
Временное ограничение: 8 недель
WGTT измеряли на исходном уровне и в конце 8 недель с использованием красной карминовой капсулы. Среднее изменение WGTT (WGTT через 8 недель - исходный уровень WGTT) сравнивали между двумя группами.
8 недель
Частота пациентов с запорами (дефекация < 3 раз в неделю) в процентах
Временное ограничение: 8 недель
На основании дневника стула был рассчитан процент пациентов, у которых наблюдалось менее 3 СМ в неделю, в начале и в конце исследования.
8 недель
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть 11
Временное ограничение: 8 недель
Он измеряет двигательные аспекты повседневной активности и состоит из 13 пунктов с баллами от 0 до 52. Этот инструмент дается на исходном уровне и через 8 недель. Более низкий балл указывает на низкую степень тяжести
8 недель
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть 111
Временное ограничение: 8 недель
Он измеряет тяжесть двигательных симптомов с использованием 18 пунктов (оценка 0–72). Этот инструмент дается на исходном уровне и через 8 недель. Более низкий балл указывает на низкую степень тяжести.
8 недель
Оценка немоторных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей тяжести немоторных симптомов с использованием Шкалы немоторных симптомов (NMSS), состоящей из 9 доменов (сердечно-сосудистые, сон/усталость, настроение/когнитивные функции, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и Разное. Оценка варьируется от минимум 3 до 360. Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести
8 недель
Сводный индекс качества жизни при болезни Паркинсона -39 (PDQ39SI)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в PD9 39-SI, которые измеряют 8 доменов качества жизни (более низкий балл указывает на лучшее качество жизни)
8 недель
Вес в килограммах
Временное ограничение: 8 недель
Изменение измерения массы тела в кг
8 недель
Высота в метрах
Временное ограничение: Базовый уровень
Высота будет измеряться в метрах на базовой линии
Базовый уровень
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 8 недель
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2018-387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться