Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia probiotykami i prebiotykami włókien u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaparciami

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Terapia probiotykami i prebiotykami poprawia częstość wypróżnień i czas pasażu jelitowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaparciami: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności probiotyków w leczeniu objawów zaparć i całego czasu pasażu jelitowego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci z chorobą Parkinsona z zaparciami zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wieloszczepowy probiotyk (Lactobacillus spp i Bifidobacterium spp w dawce 30 X 109 CFU) z fruktooligosacharydem (FOS) lub placebo (sfermentowane mleko) dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Główne wyniki obejmują zmiany w występowaniu objawów zaparcia przy użyciu 9 pozycji kwestionariusza Garriguesa (GQ), w tym pozycji dotyczącej częstości wypróżnień. Wyniki drugorzędowe i eksploracyjne obejmują czas pasażu całego jelita (WGTT), jakość życia (PDQ39-SI), objawy motoryczne (MDS-UPDRS) i objawy niemotoryczne (NMSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 55 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, leczonych w szpitalu trzeciego stopnia. Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki instytucji (FF-2018-387). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Uczestnicy zostali uwzględnieni, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi; rozpoznano idiopatyczne chP w stopniach 1-4 według Hoehna i Yahra oraz spełniały III kryteria rzymskie zaparć czynnościowych, które wymagają występowania nawracających bólów brzucha 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wystąpienia objawów 6 miesięcy przed rozpoznaniem, z dodatkowymi kryteriami, które należy spełnić poniżej, zgodnie z adaptacją Longstreth, et al12.

  1. Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:

    1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
    2. Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
    3. Wrażenie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień d. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień

    mi. Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy) f. Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień

  2. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
  3. Nie ma wystarczających kryteriów dla IBS

Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli: wynik MMSE ≤ 21/30; dodatni wynik testu na krew utajoną w kale; rozpoznanie wtórnego parkinsonizmu; wcześniejsza historia choroby jelita cienkiego i grubego; przebyta operacja przewodu pokarmowego; stosowanie probiotyków lub antybiotyków na dwa tygodnie przed wizytą wyjściową; byłeś na lekach, takich jak leki przeciwdepresyjne lub antycholinergiczne; historia nietolerancji laktozy; współistniejąca diagnoza niedoczynności tarczycy i cukrzycy.

Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni na początku badania i 8 tygodni po interwencji pod kątem wszystkich ocen wyników. Na początku badania rejestrowano dodatkowe dane demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia), czas trwania choroby Parkinsona, leki dopaminergiczne, punktację Hoehna i Yahra w okresie ON oraz poziom aktywności fizycznej. Siedzący tryb życia zdefiniowano jako aktywność fizyczną < 4 godziny/tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy; zdiagnozowano idiopatyczne PD
  • PD z etapami Hoehn i Yahr 1-4,
  • Spełnił kryteria rzymskie III dotyczące czynnościowych zaparć

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE ≤ 21/30
  • Dodatni test na krew utajoną w kale
  • Rozpoznanie parkinsonizmu wtórnego
  • Wcześniejsza historia choroby jelita cienkiego i grubego
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków na dwa tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Byłeś na lekach, takich jak leki przeciwdepresyjne lub antycholinergiczne
  • Historia nietolerancji laktozy
  • Jednoczesne rozpoznanie niedoczynności tarczycy i cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk z prebiotykiem
Lek: Probiotyczna saszetka zawierająca granulowane liczne szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium, granulowane sfermentowane mleko, laktozę, fruktooligosacharydy (FOS) o smaku pomarańczowym.
Suplement diety: Probiotyki z prebiotykiem
Pacjenci zostali poinstruowani, aby spożywać jedną saszetkę dwa razy dziennie zmieszaną ze szklanką wody, przed lub po posiłku, przez okres 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Probiotyki wieloszczepowe z prebiotykiem
Komparator placebo: Placebo
Lek: saszetka placebo z granulowanym mlekiem, laktozą i aromatem pomarańczowym, bez FOS lub komórek drobnoustrojów, które wyglądały podobnie do probiotyków
Suplement diety: Placebo
Pacjenci zostali poinstruowani, aby spożywać jedną saszetkę dwa razy dziennie zmieszaną ze szklanką wody, przed lub po posiłku, przez okres 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Granulowane produkty mleczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy zaparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Obecność objawów zaparcia na początku badania i po 8 tygodniach oceniano za pomocą

Kwestionariusz Garriguesa (GQ).GQ to 21-punktowy kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania, służący do wykrywania obecności objawów zaparcia, przy użyciu dwóch różnych zestawów czteropunktowej skali odpowiedzi Likerta. Chociaż 12 pozycji ocenia nawyki jelitowe, 9 pozycji dotyczy konkretnie objawów zaparcia i zostały użyte w naszej ocenie: (i) Uczucie blokady w odbycie; (ii) Potrzeba uciskania wokół odbytu/pochwy w celu zakończenia wypróżnienia; (iii) oddawanie stolca trwa >10 minut; (iv) wysiłek podczas wypróżniania; (v) uczucie twardego stolca; (vi) uczucie niepełnego wypróżnienia; (vii) Częstotliwość otwierania jelit; (viii) Częstotliwość stosowania doustnych środków przeczyszczających; (ix) Częstotliwość stosowania lewatywy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przejścia przez jelita (WGTT) w godzinach
Ramy czasowe: 8 tygodni
WGTT mierzono na początku badania i pod koniec 8 tygodnia, stosując czerwoną karminową kapsułkę. Średnią zmianę w WGTT (WGTT 8 tygodni – linia wyjściowa WGTT) porównano między dwiema grupami.
8 tygodni
Częstość występowania pacjentów z zaparciami (wypróżnienia < 3 na tydzień) w procentach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Na podstawie dzienniczka stolca obliczono odsetek pacjentów, u których wystąpiło mniej niż 3 BM tygodniowo na początku badania i na końcu badania.
8 tygodni
Towarzystwo zaburzeń ruchowych – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 11
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy motoryczne aspekty codziennych czynności i składa się z 13 pozycji z punktacją od 0 do 52. Instrument ten podaje się na początku badania i po 8 tygodniach. Niższy wynik wskazuje na niską dotkliwość
8 tygodni
Towarzystwo zaburzeń ruchowych – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 111
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy on nasilenie objawów motorycznych przy użyciu 18 pozycji (wynik 0-72). Instrument ten podaje się na początku badania i po 8 tygodniach. Niższy wynik wskazuje na niską dotkliwość.
8 tygodni
Skala objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w ocenie nasilenia objawów niemotorycznych za pomocą Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS), która składa się z 9 domen (układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/omamy, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne i różne.Score waha się od minimum 3 do 360. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość
8 tygodni
Choroba Parkinsona Jakość życia -39 Indeks podsumowujący (PDQ39SI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w PD9 39-SI, który mierzy 8 domen jakości życia (niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia)
8 tygodni
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana pomiaru masy ciała w kg
8 tygodni
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość będzie mierzona w metrach na linii bazowej
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2018-387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Probiotyki z prebiotykiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj