益生菌-益生元纤维治疗帕金森病便秘患者
益生菌-益生元纤维疗法改善帕金森氏病便秘患者的肠道开放频率和整个肠道通过时间：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
这是一项为期八周的双盲、随机安慰剂对照干预研究，涉及 55 名在三级医院就诊的特发性 PD 患者。 这项研究是根据赫尔辛基宣言的良好临床实践进行的，并得到了该机构的研究和伦理委员会 (FF-2018-387) 的批准。 在注册之前，所有参与者都获得了书面知情同意书。
参与者年龄在 18 岁或以上；在 Hoehn 和 Yahr 1-4 期被诊断为特发性 PD，并且满足功能性便秘的罗马 III 标准，该标准要求在过去 3 个月内每月 3 天出现反复腹痛，并且在诊断前 6 个月出现症状，符合以下附加标准，改编自 Longstreth 等人12。
必须包括以下两项或多项：
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便有排便不完全的感觉 d． 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞
e.手动操作以促进至少 25% 的排便（例如，手指排便、骨盆底支撑） f. 每周排便少于 3 次
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- IBS 的标准不足
如果参与者有： MMSE 分数≤ 21/30；粪便潜血筛查阳性；继发性帕金森症的诊断；既往小肠和大肠病史；既往胃肠道手术史；基线访视前两周使用益生菌或抗生素；一直在服用抗抑郁药或抗胆碱能药等药物；乳糖不耐症史；甲状腺功能减退症和糖尿病的伴随诊断。
所有参与者都在基线和干预后 8 周接受了所有结果评估。 在基线时，记录人口统计学（年龄、性别、教育水平）、PD 持续时间、多巴胺能药物、ON 期间的 Hoehn & Yahr 评分以及身体活动水平的其他数据。 久坐不动的行为被定义为体力活动< 4 小时/周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；被诊断为特发性 PD
- PD 与 Hoehn 和 Yahr 第 1-4 阶段，
- 满足功能性便秘的罗马 III 标准
排除标准：
- MMSE 分数≤ 21/30
- 大便隐血筛查阳性
- 继发性帕金森症的诊断
- 小肠和大肠病史
- 胃肠道手术史
- 基线访视前两周使用益生菌或抗生素
- 一直在服用抗抑郁药或抗胆碱能药等药物
- 乳糖不耐症史
- 甲状腺功能减退症和糖尿病的伴随诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌与益生元
药物：益生菌小袋，内含多种颗粒状乳杆菌和双歧杆菌、颗粒状发酵乳、乳糖、橙味低聚果糖 (FOS)。
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患者被指示在饭前或饭后服用一包水，每天两次，每次服用一包水，持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：颗粒状牛奶、乳糖和橙子调味剂的安慰剂小袋，不含 FOS 或看起来与益生菌相似的微生物细胞
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患者被指示在饭前或饭后服用一包水，每天两次，每次服用一包水，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘症状
大体时间：8周
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基线和 8 周时便秘症状的存在由以下人员评估 Garrigues Questionnaire (GQ)。GQ 是一份包含 21 个项目的自我报告筛查问卷，用于检测便秘症状的存在，使用两组不同的四点李克特量表反应。虽然 12 个项目评估排便习惯，但 9 个项目专门评估便秘症状并在我们的评估中使用：（i）肛门堵塞的感觉；（ii）需要按压肛门/阴道周围以完成排便； (iii) 排便时间 >10 分钟；(iv) 排便用力；(v) 大便硬感；(vi) 排空不尽感； (vii) 开肠频率；(viii) 使用口服泻药的频率；(ix) 使用灌肠剂的频率 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全肠道转运时间 (WGTT)，以小时为单位
大体时间：8周
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使用红色胭脂红胶囊在基线和 8 周结束时测量 WGTT。
比较两组之间 WGTT 的平均变化（WGTT 8 周 - WGTT 基线）。
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8周
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便秘患者的频率（每周排便 < 3 次）百分比
大体时间：8周
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根据大便日记，在基线和研究结束时计算每周 BM 少于 3 的患者百分比。
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8周
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表第 11 部分
大体时间：8周
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这测量日常生活活动的运动方面，由 13 个项目组成，分数在 0-52 之间。
该工具在基线和 8 周时提供。
较低的分数表示低严重性
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8周
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表第 111 部分
大体时间：8周
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这使用 18 个项目（得分 0-72）测量运动症状的严重程度。
该工具在基线和 8 周时提供。
较低的分数表示低严重性。
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8周
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非运动症状评分
大体时间：8周
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使用由 9 个领域（心血管、睡眠/疲劳、情绪/认知、知觉问题/幻觉、注意力/记忆、胃肠道、泌尿、性功能和杂项。分数范围从最低 3 到 360。
较低的分数表示较低的严重性
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8周
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帕金森病生活质量 -39 总结指数 (PDQ39SI)
大体时间：8周
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测量 8 个生活质量领域的 PD9 39-SI 的变化（分数越低表示生活质量越好）
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8周
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重量公斤
大体时间：8周
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以公斤为单位的体重测量变化
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8周
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高度（米）
大体时间：基线
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高度将在基线处以米为单位测量
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基线
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身体质量指数 (kg/m2)
大体时间：8周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^ 为单位的 BMI
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP、National University of Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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