Terapia de fibra probiótica e prebiótica em pacientes com doença de Parkinson com constipação
A terapia com fibras probióticas e prebióticas melhorou a frequência de abertura do intestino e o tempo de trânsito intestinal total em pacientes com doença de Parkinson com constipação: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de intervenção controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de oito semanas, envolvendo 55 pacientes com DP idiopática atendidos em um hospital terciário. Este estudo foi conduzido de acordo com as boas práticas clínicas de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética da instituição (FF-2018-387). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Os participantes foram incluídos se tivessem 18 anos ou mais; foram diagnosticados com DP idiopática nos estágios 1-4 de Hoehn e Yahr e preencheram os critérios de Roma III para constipação funcional, que requer a presença de dor abdominal recorrente 3 dias por mês nos últimos 3 meses e início dos sintomas 6 meses antes do diagnóstico, com critérios adicionais abaixo a serem preenchidos, conforme adaptado de Longstreth, et al12.
Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações d. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
e. Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) f. Menos de 3 defecações por semana
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
- Não há critérios suficientes para SII
Os participantes foram excluídos se tivessem: pontuação no MEEM ≤ 21/30; pesquisa de sangue oculto nas fezes positiva; um diagnóstico de parkinsonismo secundário; história prévia de doença do intestino delgado e grosso; história prévia de cirurgia do trato gastrointestinal; uso de probióticos ou antibióticos duas semanas antes da consulta inicial; tomou medicamentos como antidepressivos ou anticolinérgicos; história de intolerância à lactose; diagnóstico concomitante de hipotireoidismo e diabetes mellitus.
Todos os participantes foram avaliados no início e 8 semanas após a intervenção para todas as avaliações de resultados. No início do estudo, dados adicionais sobre dados demográficos (idade, sexo, nível educacional), duração da DP, medicação dopaminérgica, pontuação de Hoehn & Yahr durante o período ON e o nível de atividade física foram registrados no início do estudo. Um comportamento sedentário foi definido como sendo fisicamente ativo < 4 horas/semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais; foram diagnosticados com DP idiopática
- PD com Hoehn e Yahr estágios 1-4,
- Preencheu os critérios de Roma III para constipação funcional
Critério de exclusão:
- Pontuação MMSE de ≤ 21/30
- Rastreio de sangue oculto nas fezes positivo
- Diagnóstico de parkinsonismo secundário
- História prévia de doença do intestino delgado e grosso
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal
- Uso de probióticos ou antibióticos duas semanas antes da consulta inicial
- Esteve em uso de medicamentos como antidepressivos ou anticolinérgicos
- Histórico de intolerância à lactose
- Diagnóstico concomitante de hipotireoidismo e diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico com prebiótico
Medicamento: Sachê probiótico contendo cepas múltiplas granuladas de Lactobacillus e Bifidobacterium, leite fermentado granulado, lactose, fruto-oligossacarídeo (FOS) com aroma de laranja.
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Os pacientes foram instruídos a consumir um sachê duas vezes ao dia misturado com um copo de água, antes ou após as refeições, por um período de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Sachê placebo de leite granulado, lactose e aromatizante de laranja, sem FOS ou células microbianas que pareciam semelhantes aos probióticos
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Os pacientes foram instruídos a consumir um sachê duas vezes ao dia misturado com um copo de água, antes ou após as refeições, por um período de 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas de constipação
Prazo: 8 semanas
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A presença de sintomas de constipação no início e em 8 semanas avaliada por Questionário Garrigues (GQ).GQ é um questionário de triagem autorreferido de 21 itens para detectar a presença de sintomas de constipação, usando dois conjuntos diferentes de respostas da escala Likert de quatro pontos. Embora 12 itens avaliem hábitos intestinais, 9 itens avaliam especificamente sintomas de constipação e foram utilizados em nossa avaliação: (i) Sensação de bloqueio no ânus; (ii) Necessidade de pressionar ao redor do ânus/vagina para completar a evacuação; (iii) Gastar >10 minutos para evacuar; (iv) Esforço durante a evacuação; (v) Sensação de fezes duras; (vi) Sensação de esvaziamento incompleto; (vii) Frequência de abertura intestinal; (viii) Frequência de uso de laxante oral; (ix) Frequência de uso de enema |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Trânsito Inteiro (WGTT) em horas
Prazo: 8 semanas
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WGTT foi medido no início e no final de 8 semanas, usando cápsula de carmim vermelho.
A mudança média no WGTT (WGTT 8 semanas - linha de base WGTT) foi comparada entre os dois grupos.
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8 semanas
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Frequência de pacientes com constipação (movimentos intestinais < 3 por semana) em porcentagem
Prazo: 8 semanas
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Com base no diário de fezes, a porcentagem de pacientes que apresentaram menos de 3 BM por semana foi calculada no início e no final do estudo.
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8 semanas
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte 11
Prazo: 8 semanas
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Este mede os aspectos motores da atividade de vida diária e é composto por 13 itens com pontuações entre 0-52.
Este instrumento é dado na linha de base e 8 semanas.
A pontuação mais baixa indica baixa gravidade
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8 semanas
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte 111
Prazo: 8 semanas
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Mede a severidade dos sintomas motores usando 18 itens (pontuação de 0 a 72).
Este instrumento é dado na linha de base e 8 semanas.
A pontuação mais baixa indica baixa gravidade.
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8 semanas
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Pontuação de sintomas não motores
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos escores de gravidade dos sintomas não motores usando a Non motor Symptom Scale (NMSS), que consiste em 9 domínios (cardiovascular, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinação, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos. A pontuação varia de um mínimo de 3 a 360.
Pontuação mais baixa indica menor gravidade
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8 semanas
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Índice Resumido de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson -39 (PDQ39SI)
Prazo: 8 semanas
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Alteração no PD9 39-SI que mede 8 domínios da Qualidade de Vida (a pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida)
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8 semanas
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Peso em quilograma
Prazo: 8 semanas
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Alteração na medida do peso corporal em Kg
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8 semanas
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Altura em metros
Prazo: Linha de base
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A altura será medida em metros na linha de base
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Linha de base
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 8 semanas
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2018-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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