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Terapia con fibre probiotiche e prebiotiche nei pazienti con malattia di Parkinson con costipazione

25 giugno 2020 aggiornato da: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

La terapia con fibre probiotiche e prebiotiche ha migliorato la frequenza di apertura dell'intestino e il tempo di transito dell'intero intestino nei pazienti con malattia di Parkinson con costipazione: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dei probiotici sui sintomi della stitichezza e sul tempo di transito dell'intero intestino in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti con stitichezza sono stati randomizzati a ricevere un probiotico multi-ceppo (Lactobacillus spp e Bifidobacterium spp a 30 X 109 CFU) con frutto-oligosaccaride (FOS) o placebo (latte fermentato) due volte al giorno per 8 settimane. Gli esiti primari includevano cambiamenti nella presenza di sintomi di costipazione utilizzando 9 elementi del Garrigues Questionnaire (GQ), che includeva un elemento sulla frequenza di apertura intestinale. Gli esiti secondari ed esplorativi includono il tempo di transito intestinale intero (WGTT), la qualità della vita (PDQ39-SI), i sintomi motori (MDS-UPDRS) e non motori (NMSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di intervento di otto settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto 55 pazienti PD idiopatici che frequentano l'ospedale terziario. Questo studio è stato condotto in conformità con la buona pratica clinica come da Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato di ricerca ed etica dell'istituto (FF-2018-387). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

I partecipanti sono stati inclusi se avevano almeno 18 anni; sono stati diagnosticati con PD idiopatico negli stadi 1-4 di Hoehn e Yahr e hanno soddisfatto i criteri di Roma III per la costipazione funzionale che richiede la presenza di dolore addominale ricorrente 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi e l'insorgenza dei sintomi 6 mesi prima della diagnosi, con criteri aggiuntivi di seguito da soddisfare, come adattato da Longstreth, et al12.

  1. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

    1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
    3. Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni d. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni

    e. Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico) f. Meno di 3 defecazioni a settimana

  2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  3. Non ci sono criteri sufficienti per IBS

I partecipanti sono stati esclusi se avevano: un punteggio MMSE ≤ 21/30; uno screening positivo per il sangue occulto nelle feci; una diagnosi di parkinsonismo secondario; precedente storia di malattia dell'intestino tenue e crasso; precedente storia di chirurgia del tratto gastrointestinale; uso di probiotici o antibiotici due settimane prima della visita basale; stato su farmaci come antidepressivi o anticolinergici; storia di intolleranza al lattosio; diagnosi concomitante di ipotiroidismo e diabete mellito.

Tutti i partecipanti sono stati valutati al basale e 8 settimane dopo l'intervento per tutte le valutazioni dei risultati. Al basale, sono stati registrati ulteriori dati su dati demografici (età, sesso, livello di istruzione), durata del PD, farmaci dopaminergici, punteggio Hoehn & Yahr durante il periodo ON e livello di attività fisica. Un comportamento sedentario è stato definito come attività fisica < 4 ore/settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più; sono stati diagnosticati con MP idiopatico
  • PD con Hoehn e Yahr stadi 1-4,
  • Ha soddisfatto i criteri di Roma III per la costipazione funzionale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE ≤ 21/30
  • Screening positivo per sangue occulto nelle feci
  • Diagnosi di parkinsonismo secondario
  • Storia precedente di malattia dell'intestino tenue e crasso
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale
  • Uso di probiotici o antibiotici due settimane prima della visita di riferimento
  • Ha preso farmaci come antidepressivi o anticolinergici
  • Storia di intolleranza al lattosio
  • Diagnosi concomitante di ipotiroidismo e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico con prebiotico
Droga: bustina probiotica contenente ceppi multipli granulati di Lactobacillus e Bifidobacterium, latte fermentato granulato, lattosio, frutto-oligosaccaride (FOS) con aroma di arancia.
Integratore alimentare: Probiotici con prebiotico
I pazienti sono stati istruiti a consumare una bustina due volte al giorno mescolata con un bicchiere d'acqua, prima o dopo i pasti, per una durata di 8 settimane
Altri nomi:
  • Probiotici multiceppo con prebiotico
Comparatore placebo: Placebo
Droga : Bustina Placebo di latte granulato, lattosio e aroma di arancia, senza FOS o cellule microbiche che apparivano simili ai probiotici
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti sono stati istruiti a consumare una bustina due volte al giorno mescolata con un bicchiere d'acqua, prima o dopo i pasti, per una durata di 8 settimane
Altri nomi:
  • Prodotti a base di latte granulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: 8 settimane

La presenza di sintomi di costipazione al basale e a 8 settimane valutata da

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ è un questionario di screening auto-segnalato di 21 voci per rilevare la presenza di sintomi di costipazione, utilizzando due diversi set di risposte della scala Likert a quattro punti. Sebbene 12 elementi valutino le abitudini intestinali, 9 elementi valutano specificamente i sintomi di stitichezza e sono stati utilizzati nella nostra valutazione: (i) Sensazione di blocco nell'ano; (ii) Necessità di premere intorno all'ano/vagina per completare il movimento intestinale; (iii) impiegare più di 10 minuti per espellere le feci; (iv) sforzo durante il movimento intestinale; (v) sensazione di feci dure; (vi) sensazione di svuotamento incompleto; (vii) Frequenza dell'apertura intestinale; (viii) Frequenza dell'uso di lassativi orali; (ix) Frequenza dell'uso di clisteri
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole Gut Transit Time (WGTT) in ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il WGTT è stato misurato al basale e alla fine delle 8 settimane, utilizzando la capsula rosso carminio. La variazione media del WGTT (WGTT 8 settimane - basale WGTT) è stata confrontata tra i due gruppi.
8 settimane
Frequenza di pazienti con costipazione (movimento intestinale < 3 a settimana) in percentuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sulla base del diario delle feci, è stata calcolata al basale e alla fine dello studio la percentuale di pazienti che presentavano meno di 3 BM alla settimana.
8 settimane
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte 11
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo misura gli aspetti motori dell'attività della vita quotidiana ed è composto da 13 item con punteggi compresi tra 0 e 52. Questo strumento viene somministrato al basale e dopo 8 settimane. Un punteggio basso indica una bassa gravità
8 settimane
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte 111
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo misura la gravità dei sintomi motori utilizzando 18 item (punteggio 0-72). Questo strumento viene somministrato al basale e dopo 8 settimane. Un punteggio basso indica una bassa gravità.
8 settimane
Punteggio dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi di gravità dei sintomi non motori utilizzando la scala dei sintomi non motori (NMSS) che consiste in 9 domini (cardiovascolare, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, funzione urinaria, sessuale e varie. Il punteggio varia da un minimo di 3 a 360. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore
8 settimane
Indice di sintesi della qualità della vita della malattia di Parkinson -39 (PDQ39SI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento in PD9 39-SI che misura 8 domini della qualità della vita (il punteggio più basso indica una migliore qualità della vita)
8 settimane
Peso in chilogrammo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della misura del peso corporeo in Kg
8 settimane
Altezza in metri
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza sarà misurata in metri alla linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2018-387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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