Probiotica-prebiotische vezeltherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met constipatie
Probiotica-prebiotische vezeltherapie Verbeterde darmopeningsfrequentie en darmtransittijd bij patiënten met de ziekte van Parkinson met constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een acht weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met 55 idiopathische PD-patiënten die tertiair ziekenhuis bezochten. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken volgens de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de instelling (FF-2018-387). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving.
Deelnemers werden opgenomen als ze 18 jaar of ouder waren; werden gediagnosticeerd met idiopathische PD in Hoehn- en Yahr-stadia 1-4, en voldeden aan de Rome III-criteria voor functionele obstipatie die de aanwezigheid van terugkerende buikpijn 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden vereist, en het begin van de symptomen 6 maanden voorafgaand aan de diagnose, met onderstaande aanvullende criteria waaraan moet worden voldaan, zoals aangepast van Longstreth, et al.12.
Moet twee of meer van de volgende bevatten:
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de defecaties d. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
e. Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem) f. Minder dan 3 ontlastingen per week
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Er zijn onvoldoende criteria voor PDS
Deelnemers werden uitgesloten als ze: een MMSE-score van ≤ 21/30 hadden; een positieve ontlasting occulte bloedscreening; een diagnose van secundair parkinsonisme; voorgeschiedenis van dunne en dikke darmziekte; voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie; gebruik van probiotica of antibiotica twee weken voorafgaand aan het basisbezoek; medicijnen gebruikt zoals antidepressiva of anticholinergica; geschiedenis van lactose-intolerantie; gelijktijdige diagnose van hypothyreoïdie en diabetes mellitus.
Alle deelnemers werden beoordeeld bij aanvang en 8 weken na interventie voor alle uitkomstbeoordelingen. Bij aanvang werden aanvullende gegevens over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau), duur van de ziekte van Parkinson, dopaminerge medicatie, Hoehn & Yahr-scores tijdens ON-periode en het niveau van fysieke activiteit geregistreerd bij aanvang. Sedentair gedrag werd gedefinieerd als fysiek actief zijn < 4 uur per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; werden gediagnosticeerd met idiopathische PD
- PD met Hoehn en Yahr stadia 1-4,
- Voldeed aan de Rome III-criteria voor functionele constipatie
Uitsluitingscriteria:
- MMSE-score van ≤ 21/30
- Positieve ontlasting occulte bloedscreening
- Diagnose van secundair parkinsonisme
- Voorgeschiedenis van dunne en dikke darmziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Gebruik van probiotica of antibiotica twee weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Geneesmiddelen gebruikt zoals antidepressiva of anticholinergica
- Geschiedenis van lactose-intolerantie
- Gelijktijdige diagnose van hypothyreoïdie en diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica met prebiotica
Geneesmiddel: probiotisch sachet met gegranuleerde meerdere stammen van Lactobacillus en Bifidobacterium, gefermenteerde melkgranulaat, lactose, fructo-oligosaccharide (FOS) met sinaasappelsmaak.
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags één sachet gemengd met een glas water te consumeren, voor of na de maaltijd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-zakje met gegranuleerde melk, lactose en sinaasappelsmaak, zonder FOS of microbiële cellen die lijken op de probiotica
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags één sachet gemengd met een glas water te consumeren, voor of na de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
constipatie symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanwezigheid van constipatiesymptomen bij aanvang en na 8 weken geëvalueerd door Garrigues Questionnaire (GQ). GQ is een zelfgerapporteerde screeningvragenlijst met 21 items om de aanwezigheid van constipatiesymptomen te detecteren, met behulp van twee verschillende sets van vierpunts Likertschaalantwoorden. Hoewel 12 items de stoelgang beoordelen, beoordelen 9 items specifiek constipatiesymptomen en werden gebruikt in onze evaluatie: (i) Gevoel van verstopping in de anus; (ii) Noodzaak om rond de anus/vagina te drukken om de stoelgang te voltooien; (iii) Besteed >10 minuten aan ontlasting; (iv) Persen tijdens de stoelgang; (v) Gevoel van harde ontlasting; (vi) Gevoel van onvolledige ledigingssensatie; (vii) Darmopeningsfrequentie; (viii) Frequentie van gebruik van orale laxeermiddelen; (ix) Frequentie van gebruik van klysma's |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd van de hele darm (WGTT) in uren
Tijdsspanne: 8 weken
|
WGTT werd gemeten bij baseline en aan het einde van 8 weken, met behulp van rode karmijnrode capsule.
De gemiddelde verandering in de WGTT (WGTT 8 weken - WGTT baseline) werd vergeleken tussen de twee groepen.
|
8 weken
|
|
Frequentie van patiënten met constipatie (stoelgang < 3 per week) in procenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Op basis van het ontlastingsdagboek werd het percentage patiënten dat minder dan 3 BM per week ervoer berekend bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
|
8 weken
|
|
Bewegingsstoornissen Samenleving - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 11
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit meet de motorische aspecten van activiteit in het dagelijks leven en bestaat uit 13 items met scores tussen 0-52.
Dit instrument wordt gegeven bij baseline en 8 weken.
Een lagere score geeft een lage ernst aan
|
8 weken
|
|
Bewegingsstoornissen Samenleving - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 111
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze meet de ernst van motorische symptomen aan de hand van 18 items (score 0-72).
Dit instrument wordt gegeven bij baseline en 8 weken.
Een lagere score geeft een lage ernst aan.
|
8 weken
|
|
Niet-motorische symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de ernstscores van niet-motorische symptomen met behulp van de Non-motor Symptom Scale (NMSS), die bestaat uit 9 domeinen (cardiovasculair, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinatie, aandacht/geheugen, maagdarmkanaal, urinewegen, seksuele functie en diversen. Score varieert van minimaal 3 tot 360.
Een lagere score geeft een lagere ernst aan
|
8 weken
|
|
Ziekte van Parkinson Kwaliteit van leven -39 Samenvattingsindex (PDQ39SI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in PD9 39-SI die 8 domeinen van kwaliteit van leven meten (lagere score geeft betere kwaliteit van leven aan)
|
8 weken
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewichtmeting in Kg
|
8 weken
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoogte wordt gemeten in meters bij baseline
|
Basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^ weer te geven
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2018-387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .