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Terapia de fibra prebiótica-probióticos en pacientes con enfermedad de Parkinson con estreñimiento

25 de junio de 2020 actualizado por: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

La terapia con fibra prebiótica y probióticos mejoró la frecuencia de apertura intestinal y el tiempo de tránsito intestinal completo en pacientes con enfermedad de Parkinson con estreñimiento: un estudio controlado aleatorizado

Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia de los probióticos en los síntomas del estreñimiento y el tiempo de tránsito intestinal completo en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes con EP con estreñimiento fueron aleatorizados para recibir un probiótico de múltiples cepas (Lactobacillus spp y Bifidobacterium spp a 30 X 109 CFU) con fructooligosacáridos (FOS) o placebo (leche fermentada) dos veces al día durante 8 semanas. Los resultados primarios incluyen cambios en la presencia de síntomas de estreñimiento utilizando 9 ítems del Cuestionario de Garrigues (GQ), que incluía un ítem sobre la frecuencia de evacuación. Los resultados secundarios y exploratorios incluyen tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT), calidad de vida (PDQ39-SI), síntomas motores (MDS-UPDRS) y no motores (NMSS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de intervención controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de ocho semanas de duración que involucró a 55 pacientes con EP idiopática que asistían a un hospital terciario. Este estudio se realizó de acuerdo con las buenas prácticas clínicas según la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la institución (FF-2018-387). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.

Los participantes se incluyeron si tenían 18 años o más; fueron diagnosticados con EP idiopática en estadios 1-4 de Hoehn y Yahr, y cumplieron los criterios de Roma III para estreñimiento funcional que requiere la presencia de dolor abdominal recurrente 3 días por mes en los últimos 3 meses, y el inicio de los síntomas 6 meses antes del diagnóstico, con criterios adicionales a continuación para ser cumplidos, según una adaptación de Longstreth, et al12.

  1. Debe incluir dos o más de los siguientes:

    1. Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
    2. Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
    3. Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones d. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones

    mi. Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (por ejemplo, evacuación digital, apoyo del piso pélvico) f. Menos de 3 defecaciones por semana

  2. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  3. No hay criterios suficientes para el SII

Los participantes fueron excluidos si tenían: una puntuación MMSE de ≤ 21/30; un examen positivo de sangre oculta en heces; un diagnóstico de parkinsonismo secundario; antecedentes de enfermedad del intestino delgado y grueso; antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal; uso de probióticos o antibióticos dos semanas antes de la visita inicial; ha estado tomando medicamentos como antidepresivos o anticolinérgicos; antecedentes de intolerancia a la lactosa; diagnóstico concomitante de hipotiroidismo y diabetes mellitus.

Todos los participantes fueron evaluados al inicio y ocho semanas después de la intervención para todas las evaluaciones de resultados. Al inicio del estudio, se registraron datos adicionales sobre la demografía (edad, sexo, nivel educativo), la duración de la EP, la medicación dopaminérgica, la puntuación de Hoehn & Yahr durante el período ON y el nivel de actividad física. Un comportamiento sedentario se definió como estar físicamente activo < 4 horas /semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más; fueron diagnosticados con EP idiopática
  • PD con Hoehn y Yahr etapas 1-4,
  • Cumplió los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional

Criterio de exclusión:

  • Puntuación MMSE de ≤ 21/30
  • Detección positiva de sangre oculta en heces
  • Diagnóstico de parkinsonismo secundario
  • Historia previa de enfermedad del intestino delgado y grueso
  • Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal
  • Uso de probióticos o antibióticos dos semanas antes de la visita inicial
  • Ha estado tomando medicamentos como antidepresivos o anticolinérgicos
  • Historia de intolerancia a la lactosa
  • Diagnóstico concomitante de hipotiroidismo y diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico con prebiótico
Fármaco: Sobre probiótico que contiene granulado de múltiples cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium, granulado de leche fermentada, lactosa, fructooligosacárido (FOS) con aroma de naranja.
Suplemento dietético: Probióticos con prebiótico
Se indicó a los pacientes que consumieran un sobre dos veces al día mezclado con un vaso de agua, antes o después de las comidas, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Probióticos multicepa con prebiótico
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco : Sobre de placebo de leche granulada, lactosa y aroma de naranja, sin FOS ni células microbianas de apariencia similar a los probióticos
Suplemento dietético: Placebo
Se indicó a los pacientes que consumieran un sobre dos veces al día mezclado con un vaso de agua, antes o después de las comidas, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Productos lácteos granulados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

La presencia de síntomas de estreñimiento al inicio y a las 8 semanas evaluada por

Cuestionario de Garrigues (GQ). El GQ es un cuestionario de detección autoinformado de 21 ítems para detectar la presencia de síntomas de estreñimiento, utilizando dos conjuntos diferentes de respuestas de escala Likert de cuatro puntos. Aunque 12 ítems evalúan los hábitos intestinales, 9 ítems evalúan específicamente los síntomas de estreñimiento y se utilizaron en nuestra evaluación: (i) Sensación de bloqueo en el ano; (ii) Necesidad de presionar alrededor del ano/vagina para completar el movimiento intestinal; (iii) Pasar >10 minutos para defecar; (iv) Esfuerzo durante la defecación; (v) Sensación de heces duras; (vi) Sensación de sensación de vaciado incompleto; (vii) Frecuencia de apertura intestinal; (viii) Frecuencia de uso de laxantes orales; (ix) Frecuencia de uso de enema
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT) en horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El WGTT se midió al inicio y al final de las 8 semanas, utilizando una cápsula de carmín rojo. Se comparó el cambio medio en el WGTT (WGTT 8 semanas - línea de base WGTT) entre los dos grupos.
8 semanas
Frecuencia de pacientes con estreñimiento (movimiento intestinal < 3 por semana) en porcentaje
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según el diario de heces, se calculó el porcentaje de pacientes que experimentaron menos de 3 evacuaciones por semana al inicio y al final del estudio.
8 semanas
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte 11
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este mide los aspectos motores de la actividad de la vida diaria y consta de 13 ítems con puntajes entre 0-52. Este instrumento se administra al inicio ya las 8 semanas. Una puntuación más baja indica una gravedad baja
8 semanas
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte 111
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este mide la severidad de los síntomas motores utilizando 18 ítems (puntuación 0-72). Este instrumento se administra al inicio ya las 8 semanas. Una puntuación más baja indica una gravedad baja.
8 semanas
Puntuación de síntomas no motores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas no motores utilizando la Escala de síntomas no motores (NMSS) que consta de 9 dominios (cardiovascular, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención/memoria, tracto gastrointestinal, urinario, función sexual y miscelánea. La puntuación oscila entre un mínimo de 3 y 360. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja
8 semanas
Índice resumido de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson -39 (PDQ39SI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en PD9 39-SI que mide 8 dominios de Calidad de Vida (una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida)
8 semanas
Peso en kilogramo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la medición del peso corporal en Kg
8 semanas
Altura en metros
Periodo de tiempo: Base
La altura se medirá en metros en la línea de base
Base
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2018-387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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