Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum-prebiotikus rostterápia székrekedésben szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2020. június 25. frissítette: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

A probiotikumok-prebiotikus rostterápia javította a bélnyílás gyakoriságát és a teljes bélrendszer áthaladási idejét székrekedésben szenvedő Parkinson-kóros betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok székrekedési tünetekre és a teljes bélrendszeri áthaladási időre gyakorolt ​​hatásának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A székrekedésben szenvedő PD-betegeket randomizálták, hogy több törzsből álló probiotikumot kapjanak (Lactobacillus spp és Bifidobacterium spp 30 x 109-nél). CFU) frukto-oligoszachariddal (FOS) vagy placebóval (erjesztett tej) naponta kétszer 8 héten keresztül. Az elsődleges eredmények közé tartozik a székrekedéses tünetek jelenlétében bekövetkezett változások a Garrigues-kérdőív (GQ) 9 elemével, amely a bélnyitás gyakoriságát is magában foglalta. A másodlagos és feltáró eredmények közé tartozik a teljes bél tranzit ideje (WGTT), az életminőség (PDQ39-SI), a motoros (MDS-UPDRS) és a nem motoros tünetek (NMSS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyolchetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat volt, amelyben 55 idiopátiás PD-beteg vett részt, akik felsőfokú kórházba kerültek. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerinti jó klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, és az intézmény Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (FF-2018-387). A beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

A résztvevők 18 éves vagy idősebbek voltak; idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak Hoehn és Yahr 1-4. stádiumában, és teljesítették a funkcionális székrekedés Róma III kritériumait, amely megköveteli, hogy az elmúlt 3 hónapban havonta 3 alkalommal ismétlődő hasi fájdalom jelentkezzen, és 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkezzenek a tünetek, az alábbiakban további teljesítendő kritériumokkal, a Longstreth et al.12 adaptációja szerint.

  1. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:

    1. Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
    2. A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet
    3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál d. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál

    e. Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása) f. Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente

  2. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
  3. Nincs elegendő kritérium az IBS-hez

Azokat a résztvevőket kizártuk, akiknek: MMSE-pontszámuk ≤ 21/30; pozitív okkult vér szűrés a székletből; másodlagos parkinsonizmus diagnózisa; korábbi vékony- és vastagbélbetegség; gyomor-bélrendszeri műtét korábbi anamnézisében; probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása két héttel a kiindulási vizit előtt; gyógyszereket, például antidepresszánsokat vagy antikolinerg szereket szedett; laktóz intolerancia anamnézisében; hypothyreosis és diabetes mellitus egyidejű diagnózisa.

Az összes résztvevőt a kiinduláskor és a beavatkozást követő 8 héttel értékelték az összes eredményértékeléshez. Kiinduláskor további adatokat rögzítettek a demográfiai adatokkal (életkor, nem, iskolai végzettség), a PD időtartamával, a dopaminerg gyógyszerekkel, a Hoehn & Yahr pontozással az ON-időszak alatt, valamint a fizikai aktivitás szintjével kapcsolatban. Az ülő viselkedést úgy határozták meg, mint a heti 4 óra alatti fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb; idiopátiás PD-t diagnosztizáltak
  • PD Hoehn és Yahr 1-4 szakaszaiban,
  • Teljesítette a funkcionális székrekedés Róma III kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • MMSE pontszám ≤ 21/30
  • Pozitív széklet okkult vér szűrése
  • A másodlagos parkinsonizmus diagnózisa
  • Korábbi vékony- és vastagbélbetegség
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása két héttel a kiindulási vizit előtt
  • Olyan gyógyszereket szedett, mint az antidepresszánsok vagy antikolinerg szerek
  • A laktóz intolerancia története
  • A hypothyreosis és a diabetes mellitus egyidejű diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikum prebiotikummal
Gyógyszer: Probiotikus tasak, amely több Lactobacillus és Bifidobacterium törzset, granulált fermentált tejet, laktózt, frukto-oligoszacharidot (FOS) tartalmaz narancs ízesítéssel.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok prebiotikummal
A betegeket arra utasították, hogy naponta kétszer fogyasszanak egy tasakot egy pohár vízzel elkeverve, étkezés előtt vagy után, 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Több törzsű probiotikumok prebiotikummal
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: placebo tasak granulált tejből, laktózból és narancs aromából, FOS vagy a probiotikumokhoz hasonló mikrobasejtek nélkül
Étrend-kiegészítő: Placebo
A betegeket arra utasították, hogy naponta kétszer fogyasszanak egy tasakot egy pohár vízzel elkeverve, étkezés előtt vagy után, 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Granulált tejtermékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székrekedés tünetei
Időkeret: 8 hét

A székrekedéses tünetek jelenléte a kiinduláskor és a 8. héten értékelése szerint

A Garrigues Questionnaire (GQ). A GQ egy 21 elemből álló, önbevallásos szűrőkérdőív a székrekedés tüneteinek kimutatására, két különböző négypontos Likert-skála válaszkészlet felhasználásával. Bár 12 elem a székletürítési szokásokat értékeli, 9 tétel kifejezetten a székrekedés tüneteit méri fel. és ezeket használtuk értékelésünk során: (i) Elzáródás érzése a végbélnyílásban; (ii) A végbélnyílás/hüvely körüli nyomás szükségessége a bélmozgás befejezéséhez; (iii) Töltsön több mint 10 percet a székletürítésre; (iv) Feszülés a bélmozgás során; (v) Kemény széklet érzése; (vi) Hiányos kiürülés érzése; (vii) a bélnyitás gyakorisága; (viii) az orális hashajtó használat gyakorisága; (ix) a beöntés használatának gyakorisága
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes áthaladási idő (WGTT) órákban
Időkeret: 8 hét
A WGTT-t a kiinduláskor és a 8 hét végén mértük vörös kármin kapszula használatával. A WGTT átlagos változását (WGTT 8 hét – WGTT alapvonal) hasonlították össze a két csoport között.
8 hét
A székrekedésben szenvedő betegek gyakorisága (bélmozgás < 3 hetente) százalékban
Időkeret: 8 hét
A székletnapló alapján kiszámították azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél kevesebb, mint 3 testtömeg hetente fordult elő a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
8 hét
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 11. rész
Időkeret: 8 hét
Ez a napi tevékenység motoros aspektusait méri, és 13 elemből áll, 0 és 52 közötti pontszámokkal. Ezt a műszert az alapvonalon és 8 hétig adják be. Az alacsonyabb pontszám alacsony súlyosságot jelez
8 hét
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 111. rész
Időkeret: 8 hét
Ez a motoros tünetek súlyosságát méri 18 elem segítségével (0-72 pont). Ezt a műszert az alapvonalon és 8 hétig adják be. Az alacsonyabb pontszám alacsony súlyosságot jelez.
8 hét
Nem motoros tünetek pontszáma
Időkeret: 8 hét
A nem motoros tünetek súlyossági pontszámainak változása a nem motoros tünetek skála (NMSS) segítségével, amely 9 tartományból áll (szív- és érrendszer, alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák/hallucinációk, figyelem/memória, gyomor-bél traktus, vizelet, szexuális funkció és vegyes. A pontszám minimum 3 és 360 között mozog. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez
8 hét
Parkinson-kór Életminőség -39 Összefoglaló Index (PDQ39SI)
Időkeret: 8 hét
Változás a PD9 39-SI-ben, amely az életminőség 8 tartományát méri (az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez)
8 hét
Súly kilogrammban
Időkeret: 8 hét
A testsúlymérés változása kg-ban
8 hét
Magasság méterben
Időkeret: Alapvonal
A magasságot méterben mérik az alapvonalon
Alapvonal
Testtömeg-index (kg/m2)
Időkeret: 8 hét
A testtömeg és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^-ban
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2018-387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel