Probiotika-prebiotisk fiberterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom med förstoppning
Probiotika-prebiotisk fiberterapi Förbättrad tarmöppningsfrekvens och transittid för hela tarmen hos patienter med Parkinsons sjukdom med förstoppning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en åtta veckor lång dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie som involverade 55 idiopatiska PD-patienter som besökte tertiärt sjukhus. Denna studie genomfördes i enlighet med god klinisk sed enligt Helsingforsdeklarationen och godkändes av institutionens forsknings- och etikkommitté (FF-2018-387). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före registreringen.
Deltagare inkluderades om de var 18 år eller äldre; diagnostiserades med idiopatisk PD i Hoehn och Yahr steg 1-4 och uppfyllde Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning som kräver förekomst av återkommande buksmärtor 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna, och symtomdebut 6 månader före diagnos, med ytterligare kriterier nedan för att uppfyllas, som anpassat från Longstreth, et al12.
Måste innehålla två eller flera av följande:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
- Känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen d. Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen
e. Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten) f. Färre än 3 avföringar per vecka
- Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
- Det finns otillräckliga kriterier för IBS
Deltagarna uteslöts om de hade: en MMSE-poäng på ≤ 21/30; en positiv screening av ockult blod av avföring; en diagnos av sekundär parkinsonism; tidigare historia av tunn- och tjocktarmssjukdom; tidigare anamnes på kirurgi i mag-tarmkanalen; användning av probiotika eller antibiotika två veckor före baslinjebesöket; varit på mediciner som antidepressiva eller antikolinergika; historia av laktosintolerans; samtidig diagnos av hypotyreos och diabetes mellitus.
Alla deltagare utvärderades vid baslinjen och 8 veckor efter interventionen för alla resultatbedömningar. Vid baslinjen registrerades ytterligare data om demografi (ålder, kön, utbildningsnivå), varaktighet av PD, dopaminerg medicinering, Hoehn & Yahr-poäng under ON-perioden och nivån av fysisk aktivitet vid baslinjen. Ett stillasittande beteende definierades som att vara fysiskt aktiv < 4 timmar/vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre; diagnostiserats med idiopatisk PD
- PD med Hoehn och Yahr steg 1-4,
- Uppfyllde Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning
Exklusions kriterier:
- MMSE-poäng på ≤ 21/30
- Positiv screening av ockult blod av avföring
- Diagnos av sekundär parkinsonism
- Tidigare historia av tunn- och tjocktarmssjukdom
- Historik om operation i mag-tarmkanalen
- Användning av probiotika eller antibiotika två veckor före baslinjebesöket
- Har tagit mediciner som antidepressiva eller antikolinergika
- Historik av laktosintolerans
- Samtidig diagnos av hypotyreos och diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika med prebiotika
Läkemedel: Probiotisk dospåse innehållande granulerade multipla stammar av Lactobacillus och Bifidobacterium, granulerad fermenterad mjölk, laktos, frukto-oligosackarid (FOS) med apelsinsmak.
|
Patienterna instruerades att konsumera en dospåse två gånger dagligen blandad med ett glas vatten, före eller efter måltid, under en varaktighet av 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebopåse med granulerad mjölk, laktos och apelsinsmak, utan FOS eller mikrobiella celler som verkade likna probiotika
|
Patienterna instruerades att konsumera en dospåse två gånger dagligen blandad med ett glas vatten, före eller efter måltid, under en varaktighet av 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom på förstoppning
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomsten av förstoppningssymtom vid baslinjen och vid 8 veckor utvärderad av Garrigues Questionnaire (GQ).GQ är ett självrapporterat screeningformulär med 21 artiklar för att upptäcka förekomsten av förstoppningssymtom, med hjälp av två olika uppsättningar av fyra-punkts Likert-skalasvar. Även om 12 artiklar bedömer tarmvanor, bedömer 9 artiklar specifikt förstoppningssymtom och användes i vår utvärdering: (i) Känsla av blockering i anus; (ii) Behov av att trycka runt anus/vagina för att slutföra tarmrörelsen; (iii) Tillbringa >10 minuter för att få avföring;(iv) Ansträngning under avföring;(v) Känsla av hård avföring;(vi) En känsla av ofullständig tömning; (vii) Tarmöppningsfrekvens; (viii) Frekvens av oralt laxermedel; (ix) Frekvens av lavemangsanvändning |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Whole Gut Transit Time (WGTT) i timmar
Tidsram: 8 veckor
|
WGTT mättes vid baslinjen och i slutet av 8 veckor med användning av röd karminkapsel.
Den genomsnittliga förändringen i WGTT (WGTT 8 veckor - WGTT baslinje) jämfördes mellan de två grupperna.
|
8 veckor
|
|
Frekvens patienter med förstoppning (Tarmrörelse < 3 per vecka) i procent
Tidsram: 8 veckor
|
Baserat på avföringsdagboken beräknades andelen patienter som upplevde mindre än 3 BM per vecka vid baslinjen och i slutet av studien.
|
8 veckor
|
|
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 11
Tidsram: 8 veckor
|
Detta mäter de motoriska aspekterna av aktivitet i det dagliga livet och består av 13 poster med poäng mellan 0-52.
Detta instrument ges vid baseline och 8 veckor.
Lägre poäng indikerar låg svårighetsgrad
|
8 veckor
|
|
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 111
Tidsram: 8 veckor
|
Detta mäter svårighetsgraden av motoriska symtom med hjälp av 18 poster (poäng 0-72).
Detta instrument ges vid baseline och 8 veckor.
Lägre poäng indikerar låg svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
|
Poäng för icke-motoriska symptom
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av icke-motoriska symtoms svårighetsgrad med hjälp av Non Motor Symptom Scale (NMSS) som består av 9 domäner (kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse.Poäng varierar från minst 3 till 360.
Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad
|
8 veckor
|
|
Parkinsons sjukdom Livskvalitet -39 Sammanfattningsindex (PDQ39SI)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i PD9 39-SI som mäter 8 domäner av livskvalitet (lägre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
8 veckor
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kroppsviktsmätning i kg
|
8 veckor
|
|
Höjd i meter
Tidsram: Baslinje
|
Höjd kommer att mätas i meter vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2018-387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .