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Dilapan-S®: マルチセンターの米国電子レジストリ

2024年11月20日 更新者:Medicem Technology s.r.o.
このレジストリの目的は、毎日の臨床診療における導入前の子宮頸部成熟のための Dilapan-S® の使用に関する実世界のデータの代表的なセットを収集することです。 登録が完了すると、収集された関連データが分析され、公開されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、妊婦の 23% が分娩誘発を受けます。 最近の無作為対照試験では、低リスクの未産婦における満期の選択的分娩導入は、周産期の有害な罹患率の増加なしに、帝王切開および子癇前症のリスクの低下と関連していることが示されました。 したがって、労働誘発率が上昇すると推測できます。 導入を受ける女性の大部分は、子宮頸部が好ましくなく、子宮頸部の成熟剤を必要とします。 Dilapan-S® は、特許取得済みのハイドロゲル (AQUACRYL) から作られた吸湿性の子宮頸管拡張器で、過去に妊娠初期の子宮排出のための子宮頸管の成熟に使用されてきました。 Dilapan-S® は、2015 年に妊娠第 3 期の子宮頸部の成熟に対して FDA によって承認されました。

Dilapan-S® ロッドは子宮頸管に挿入され、膣内に収容され、張力を必要としません。 Dilapan-S® は、子宮頸管細胞から液体を吸収することによって機能し、可逆的な細胞膜の脱水と軟化をもたらします。 さらに、桿体の体積が増加すると、機械的なストレッチが生じ、内因性のプロスタグランジンが放出され、子宮頸部の成熟が引き起こされます。 最近、多施設前向きコホート研究により、Dilapan-S® が満期妊娠における子宮頸管の成熟のための安全で効果的な方法であることが示されました。 最後に、私たちのグループは、正期産妊娠における子宮頸部の成熟について Dilapan-S® とフォーリー バルーンを比較する非劣性無作為化臨床試験を実施し、正期産の導入前の子宮頸部の成熟について Dilapan-S® がフォーリー バルーンに劣らないことを発見しました。

Dilapan-S® ロッドは子宮頸管に挿入され、膣内に収容され、張力を必要としません。 Dilapan-S® は、子宮頸管細胞から液体を吸収することによって機能し、可逆的な細胞膜の脱水と軟化をもたらします。 さらに、桿体の体積が増加すると、機械的なストレッチが生じ、内因性のプロスタグランジンが放出され、子宮頸部の成熟が引き起こされます。 Foley に対する Dilapan-S® の利点には、FDA の承認、安全なプロファイル、入口からの突出がないこと、緊張状態を維持する必要がないこと、および患者の満足度が高いことが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • The University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす選択された患者。

説明

包含基準:

  • 分娩誘発をケアプランとする妊婦
  • 母親の年齢が18歳以上
  • 妊娠期間≧37 +0/7週
  • 子宮頸部の成熟に使用される Dilapan-S®

除外基準:

  • 抽出できないデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ディラパン-Sを子宮頸管熟成に使用した事例。
すべての参加施設は、分娩誘発前に Dilapan-S による子宮頸部成熟を経験した妊婦 50 例を選択します。 これらのケースは、プロトコルで定義された包含/除外基準を満たす必要があります。
Dilapan-S の適用、および子宮頸部の成熟と分娩誘発に関するその他のすべての手順は、病院の標準的な慣行に従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な経膣分娩率
時間枠:出産直後
出産直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の経膣分娩率
時間枠:24時間
24時間
36時間以内の経膣分娩率
時間枠:36時間
36時間
分娩の活動期に到達するまでの時間は 6 cm 以上と定義されています
時間枠:48時間
48時間
ビショップスコアの変化
時間枠:48時間
スケール 0 ~ 13 (Bishop スコアのプラスの増加は、介入のプラスの結果と見なされます)
48時間
自然経膣分娩率
時間枠:出産直後
出産直後
手術経膣分娩率
時間枠:出産直後
出産直後
帝王切開率
時間枠:出産直後
出産直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Saad, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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