Dilapan-S®: マルチセンターの米国電子レジストリ
調査の概要
詳細な説明
米国では、妊婦の 23% が分娩誘発を受けます。 最近の無作為対照試験では、低リスクの未産婦における満期の選択的分娩導入は、周産期の有害な罹患率の増加なしに、帝王切開および子癇前症のリスクの低下と関連していることが示されました。 したがって、労働誘発率が上昇すると推測できます。 導入を受ける女性の大部分は、子宮頸部が好ましくなく、子宮頸部の成熟剤を必要とします。 Dilapan-S® は、特許取得済みのハイドロゲル (AQUACRYL) から作られた吸湿性の子宮頸管拡張器で、過去に妊娠初期の子宮排出のための子宮頸管の成熟に使用されてきました。 Dilapan-S® は、2015 年に妊娠第 3 期の子宮頸部の成熟に対して FDA によって承認されました。
Dilapan-S® ロッドは子宮頸管に挿入され、膣内に収容され、張力を必要としません。 Dilapan-S® は、子宮頸管細胞から液体を吸収することによって機能し、可逆的な細胞膜の脱水と軟化をもたらします。 さらに、桿体の体積が増加すると、機械的なストレッチが生じ、内因性のプロスタグランジンが放出され、子宮頸部の成熟が引き起こされます。 最近、多施設前向きコホート研究により、Dilapan-S® が満期妊娠における子宮頸管の成熟のための安全で効果的な方法であることが示されました。 最後に、私たちのグループは、正期産妊娠における子宮頸部の成熟について Dilapan-S® とフォーリー バルーンを比較する非劣性無作為化臨床試験を実施し、正期産の導入前の子宮頸部の成熟について Dilapan-S® がフォーリー バルーンに劣らないことを発見しました。
Dilapan-S® ロッドは子宮頸管に挿入され、膣内に収容され、張力を必要としません。 Dilapan-S® は、子宮頸管細胞から液体を吸収することによって機能し、可逆的な細胞膜の脱水と軟化をもたらします。 さらに、桿体の体積が増加すると、機械的なストレッチが生じ、内因性のプロスタグランジンが放出され、子宮頸部の成熟が引き起こされます。 Foley に対する Dilapan-S® の利点には、FDA の承認、安全なプロファイル、入口からの突出がないこと、緊張状態を維持する必要がないこと、および患者の満足度が高いことが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 分娩誘発をケアプランとする妊婦
- 母親の年齢が18歳以上
- 妊娠期間≧37 +0/7週
- 子宮頸部の成熟に使用される Dilapan-S®
除外基準:
- 抽出できないデータ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ディラパン-Sを子宮頸管熟成に使用した事例。
すべての参加施設は、分娩誘発前に Dilapan-S による子宮頸部成熟を経験した妊婦 50 例を選択します。
これらのケースは、プロトコルで定義された包含/除外基準を満たす必要があります。
|
Dilapan-S の適用、および子宮頸部の成熟と分娩誘発に関するその他のすべての手順は、病院の標準的な慣行に従って実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な経膣分娩率
時間枠:出産直後
|
出産直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以内の経膣分娩率
時間枠:24時間
|
24時間
|
|
|
36時間以内の経膣分娩率
時間枠:36時間
|
36時間
|
|
|
分娩の活動期に到達するまでの時間は 6 cm 以上と定義されています
時間枠:48時間
|
分
|
48時間
|
|
ビショップスコアの変化
時間枠:48時間
|
スケール 0 ~ 13 (Bishop スコアのプラスの増加は、介入のプラスの結果と見なされます)
|
48時間
|
|
自然経膣分娩率
時間枠:出産直後
|
出産直後
|
|
|
手術経膣分娩率
時間枠:出産直後
|
出産直後
|
|
|
帝王切開率
時間枠:出産直後
|
出産直後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antonio Saad, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dilapan-S US E-registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。