Dilapan-S®: un registro electrónico multicéntrico de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., el 23 % de las mujeres embarazadas se someten a una inducción del parto. Un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que la inducción electiva del trabajo de parto a término en mujeres nulíparas de bajo riesgo se asocia con un menor riesgo de parto por cesárea y preeclampsia, sin aumento de las morbilidades perinatales adversas. Por lo tanto, se puede suponer que las tasas de inducción laboral aumentarán. La mayoría de las mujeres que se someten a inducción tienen cérvix desfavorable y requieren agentes de maduración cervical. Dilapan-S®, un dilatador cervical higroscópico hecho de un hidrogel patentado (AQUACRYL), se ha utilizado en el pasado para la maduración cervical para la evacuación uterina durante la gestación temprana. Dilapan-S® fue aprobado por la FDA para la maduración cervical en el tercer trimestre en 2015.
Las varillas Dilapan-S® se insertan en el canal cervical, están contenidas dentro de la vagina y no requieren tensión. Dilapan-S® actúa absorbiendo líquido de las células del canal cervical, lo que provoca una deshidratación y un ablandamiento reversibles de la membrana celular. Además, el aumento de volumen del bastón crea un estiramiento mecánico y conduce a la liberación de prostaglandinas endógenas, lo que provoca la maduración cervical. Recientemente, un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico mostró que Dilapan-S® es un método seguro y efectivo para la maduración cervical en gestaciones a término. Por último, nuestro grupo realizó un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad que comparó Dilapan-S® con balón de Foley para la maduración cervical en embarazos a término y descubrió que Dilapan-S® no es inferior al balón de Foley para la maduración cervical previa a la inducción a término.
Las varillas Dilapan-S® se insertan en el canal cervical, están contenidas dentro de la vagina y no requieren tensión. Dilapan-S® actúa absorbiendo líquido de las células del canal cervical, lo que provoca una deshidratación y un ablandamiento reversibles de la membrana celular. Además, el aumento de volumen del bastón crea un estiramiento mecánico y conduce a la liberación de prostaglandinas endógenas, lo que provoca la maduración cervical. Las ventajas de Dilapan-S® sobre Foley incluyen la aprobación de la FDA, un perfil seguro, sin protrusión del introito, sin necesidad de mantenerlo bajo tensión y una mejor satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada cuyo plan de atención es la inducción del trabajo de parto
- Edad materna ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 37 +0/7 semanas
- Dilapan-S® utilizado para la maduración cervical
Criterio de exclusión:
- Datos no disponibles para la extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos en los que se utilizó Dilapan-S para la maduración cervical.
Cada sitio participante seleccionará 50 casos de mujeres embarazadas que se sometieron a maduración cervical por Dilapan-S antes de la inducción del parto.
Estos casos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
|
La aplicación de Dilapan-S y todos los demás procedimientos relacionados con la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto se realizarán según la práctica estándar del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de parto vaginal general
Periodo de tiempo: justo después del parto
|
justo después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto vaginal en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tasa de parto vaginal dentro de las 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
|
|
|
Tiempo para alcanzar la etapa activa del trabajo de parto definido como ≥6 cm
Periodo de tiempo: 48 horas
|
minutos
|
48 horas
|
|
Cambio en la puntuación de Bishop
Periodo de tiempo: 48 horas
|
escala 0-13 (la ganancia positiva en la puntuación de Bishop se considera una consecuencia positiva de la intervención)
|
48 horas
|
|
Tasa de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: justo después del parto
|
justo después del parto
|
|
|
Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: justo después del parto
|
justo después del parto
|
|
|
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: justo después del parto
|
justo después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos del crecimiento
- Hipertensión
- Ruptura
- Oligohidramnios
- Embarazo Prolongado
- Retraso del crecimiento fetal
- Diabetes Gestacional
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
Otros números de identificación del estudio
- Dilapan-S US E-registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dilapan-S
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.TerminadoTrabajo de parto, inducido | Cervix Uteri-EnfermedadesEstados Unidos
-
Albany Medical CollegeTerminadoInducción del parto Feto/recién nacido afectadoEstados Unidos
-
Medicem International CR s.r.o.TerminadoMano de obra; Forzado o inducido, que afecta al feto o al recién nacido | Anomalías en el inicio y la duración del trabajo de partoEstados Unidos, Alemania, Chequia, India, Federación Rusa, Eslovaquia, Reino Unido
-
Planned Parenthood of Greater New YorkSociety of Family PlanningTerminadoAborto en el segundo trimestreEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminado
-
Medicem International CR s.r.o.Terminado
-
Stanford UniversityTerminadoAborto, Segundo TrimestreEstados Unidos
-
Medicem International CR s.r.o.TerminadoIncompetencia Cervical UterinaRepública Checa
-
Planned Parenthood of Greater New YorkTerminadoDilatación cervical antes de la dilatación y evacuaciónEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalTerminado