Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dilapan-S®: een multicenter Amerikaans elektronisch register

20 november 2024 bijgewerkt door: Medicem Technology s.r.o.
Het doel van dit register is het verzamelen van een representatieve set van real-world gegevens over het gebruik van Dilapan-S® voor pre-inductie cervicale rijping in de dagelijkse klinische praktijk. Na voltooiing van het register zullen relevante verzamelde gegevens worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VS ondergaat 23% van de zwangere vrouwen een arbeidsinductie. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat electieve inleiding van de bevalling op termijn bij nulliparae vrouwen met een laag risico gepaard gaat met een lager risico op een keizersnede en pre-eclampsie, zonder toename van ongunstige perinatale morbiditeiten. Men kan er dus vanuit gaan dat het aantal arbeidsintroducties zal toenemen. De meerderheid van de vrouwen die inductie ondergaan, heeft een ongunstige baarmoederhals en heeft middelen nodig om de baarmoederhals te rijpen. Dilapan-S®, een hygroscopische cervicale dilatator gemaakt van een gepatenteerde hydrogel (AQUACRYL), is in het verleden gebruikt voor baarmoederhalsrijping voor vroege evacuatie van de baarmoeder. Dilapan-S® werd in het derde trimester van 2015 door de FDA goedgekeurd voor cervicale rijping.

De Dilapan-S®-staven worden in het cervicale kanaal ingebracht, zitten in de vagina en hoeven niet te worden gespannen. Dilapan-S® werkt door vocht uit de cellen van het cervicale kanaal te absorberen, wat resulteert in reversibele uitdroging en verzachting van het celmembraan. Bovendien zorgt de toename van het volume van de staaf voor een mechanische uitrekking en leidt het tot het vrijkomen van endogene prostaglandinen, waardoor cervicale rijping ontstaat. Onlangs heeft een prospectieve cohortstudie in meerdere centra aangetoond dat Dilapan-S® een veilige en effectieve methode is voor baarmoederhalsrijping tijdens voldragen zwangerschappen. Ten slotte voerde onze groep een non-inferioriteit gerandomiseerd klinisch onderzoek uit waarin Dilapan-S® werd vergeleken met Foley-ballon voor cervicale rijping tijdens voldragen zwangerschappen en werd vastgesteld dat Dilapan-S® niet-inferieur is aan Foley-ballon voor pre-inductie cervicale rijping op termijn.

De Dilapan-S®-staven worden in het cervicale kanaal ingebracht, zitten in de vagina en hoeven niet te worden gespannen. Dilapan-S® werkt door vocht uit de cellen van het cervicale kanaal te absorberen, wat resulteert in reversibele uitdroging en verzachting van het celmembraan. Bovendien zorgt de toename van het volume van de staaf voor een mechanische uitrekking en leidt het tot het vrijkomen van endogene prostaglandinen, waardoor cervicale rijping ontstaat. Voordelen van Dilapan-S® ten opzichte van Foley zijn onder meer FDA-goedkeuring, veilig profiel, geen uitsteeksel van de introïtus, geen noodzaak om onder spanning te blijven en een betere patiënttevredenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geselecteerde patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw wiens zorgplan inleiding van de bevalling is
  • Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 +0/7 weken
  • Dilapan-S® gebruikt voor cervicale rijping

Uitsluitingscriteria:

  • Gegevens niet beschikbaar voor extractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen waarin Dilapan-S werd gebruikt voor cervicale rijping.
Elke deelnemende locatie selecteert 50 gevallen van zwangere vrouwen die baarmoederhalsrijping door Dilapan-S hebben ondergaan voorafgaand aan de inleiding van de bevalling. Deze gevallen moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in het protocol zijn gedefinieerd.
Het aanbrengen van Dilapan-S en alle andere procedures met betrekking tot het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van totale vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
direct na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Snelheid van vaginale bevalling binnen 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Tijd om actief stadium van bevalling te bereiken, gedefinieerd als ≥6 cm
Tijdsspanne: 48 uur
minuten
48 uur
Verandering in Bishop-score
Tijdsspanne: 48 uur
schaal 0-13 (positieve winst in Bishop-score wordt beschouwd als een positief gevolg van de interventie)
48 uur
Snelheid van spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
direct na de bevalling
Snelheid van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
direct na de bevalling
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: direct na de bevalling
direct na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren