- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451109
Dilapan-S®: een multicenter Amerikaans elektronisch register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS ondergaat 23% van de zwangere vrouwen een arbeidsinductie. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat electieve inleiding van de bevalling op termijn bij nulliparae vrouwen met een laag risico gepaard gaat met een lager risico op een keizersnede en pre-eclampsie, zonder toename van ongunstige perinatale morbiditeiten. Men kan er dus vanuit gaan dat het aantal arbeidsintroducties zal toenemen. De meerderheid van de vrouwen die inductie ondergaan, heeft een ongunstige baarmoederhals en heeft middelen nodig om de baarmoederhals te rijpen. Dilapan-S®, een hygroscopische cervicale dilatator gemaakt van een gepatenteerde hydrogel (AQUACRYL), is in het verleden gebruikt voor baarmoederhalsrijping voor vroege evacuatie van de baarmoeder. Dilapan-S® werd in het derde trimester van 2015 door de FDA goedgekeurd voor cervicale rijping.
De Dilapan-S®-staven worden in het cervicale kanaal ingebracht, zitten in de vagina en hoeven niet te worden gespannen. Dilapan-S® werkt door vocht uit de cellen van het cervicale kanaal te absorberen, wat resulteert in reversibele uitdroging en verzachting van het celmembraan. Bovendien zorgt de toename van het volume van de staaf voor een mechanische uitrekking en leidt het tot het vrijkomen van endogene prostaglandinen, waardoor cervicale rijping ontstaat. Onlangs heeft een prospectieve cohortstudie in meerdere centra aangetoond dat Dilapan-S® een veilige en effectieve methode is voor baarmoederhalsrijping tijdens voldragen zwangerschappen. Ten slotte voerde onze groep een non-inferioriteit gerandomiseerd klinisch onderzoek uit waarin Dilapan-S® werd vergeleken met Foley-ballon voor cervicale rijping tijdens voldragen zwangerschappen en werd vastgesteld dat Dilapan-S® niet-inferieur is aan Foley-ballon voor pre-inductie cervicale rijping op termijn.
De Dilapan-S®-staven worden in het cervicale kanaal ingebracht, zitten in de vagina en hoeven niet te worden gespannen. Dilapan-S® werkt door vocht uit de cellen van het cervicale kanaal te absorberen, wat resulteert in reversibele uitdroging en verzachting van het celmembraan. Bovendien zorgt de toename van het volume van de staaf voor een mechanische uitrekking en leidt het tot het vrijkomen van endogene prostaglandinen, waardoor cervicale rijping ontstaat. Voordelen van Dilapan-S® ten opzichte van Foley zijn onder meer FDA-goedkeuring, veilig profiel, geen uitsteeksel van de introïtus, geen noodzaak om onder spanning te blijven en een betere patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw wiens zorgplan inleiding van de bevalling is
- Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 37 +0/7 weken
- Dilapan-S® gebruikt voor cervicale rijping
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens niet beschikbaar voor extractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen waarin Dilapan-S werd gebruikt voor cervicale rijping.
Elke deelnemende locatie selecteert 50 gevallen van zwangere vrouwen die baarmoederhalsrijping door Dilapan-S hebben ondergaan voorafgaand aan de inleiding van de bevalling.
Deze gevallen moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die in het protocol zijn gedefinieerd.
|
Het aanbrengen van Dilapan-S en alle andere procedures met betrekking tot het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van totale vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
direct na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Snelheid van vaginale bevalling binnen 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur
|
36 uur
|
|
|
Tijd om actief stadium van bevalling te bereiken, gedefinieerd als ≥6 cm
Tijdsspanne: 48 uur
|
minuten
|
48 uur
|
|
Verandering in Bishop-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
schaal 0-13 (positieve winst in Bishop-score wordt beschouwd als een positief gevolg van de interventie)
|
48 uur
|
|
Snelheid van spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
direct na de bevalling
|
|
|
Snelheid van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
direct na de bevalling
|
|
|
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
direct na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Diabetes, zwangerschap
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Foetale groeivertraging
- Hypertensie
- Scheuren
- Oligohydramnion
- Zwangerschap, verlengd
Andere studie-ID-nummers
- Dilapan-S US E-registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .