Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilapan-S®: Et multicenter amerikansk e-register

22. november 2022 opdateret af: Medicem Technology s.r.o.
Formålet med dette register er at indsamle et repræsentativt sæt af virkelige data om brugen af ​​Dilapan-S® til præ-induktion cervikal modning i daglig klinisk praksis. Efter færdiggørelsen af ​​registret vil relevante indsamlede data blive analyseret og offentliggjort.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA gennemgår 23 % af de gravide kvinder fødselsinduktion. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at elektiv fødselsinduktion ved termin hos kvinder med lav risiko er forbundet med en lavere risiko for kejsersnit og præeklampsi uden stigning i uønskede perinatale sygeligheder. Derfor kan man antage, at arbejdsintroduktionsraterne vil stige. Størstedelen af ​​kvinder, der gennemgår induktion, har ugunstige cervixer og kræver cervikale modningsmidler. Dilapan-S®, en hygroskopisk cervikal dilatator fremstillet af en patenteret hydrogel (AQUACRYL), er tidligere blevet brugt til livmoderhalsmodning med henblik på tidlig evakuering af livmoderen. Dilapan-S® blev godkendt af FDA til cervikal modning i tredje trimester i 2015.

Dilapan-S®-stængerne indsættes i livmoderhalskanalen, er indeholdt i skeden og kræver ikke spænding. Dilapan-S® virker ved at absorbere væske fra livmoderhalskanalens celler, hvilket resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og blødgøring. Derudover skaber stigningen i stangens volumen en mekanisk strækning og fører til frigivelse af endogene prostaglandiner, hvilket forårsager cervikal modning. For nylig viste et multicenter prospektivt kohortestudie, at Dilapan-S® er en sikker og effektiv metode til modning af livmoderhalsen under termin. Til sidst udførte vores gruppe non-inferiority randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede Dilapan-S® med Foley-ballon til cervikal modning under terminsgraviditeter og fandt, at Dilapan-S® er non-inferior til Foley-ballon til pre-induktion cervikal modning ved termin.

Dilapan-S®-stængerne indsættes i livmoderhalskanalen, er indeholdt i skeden og kræver ikke spænding. Dilapan-S® virker ved at absorbere væske fra livmoderhalskanalens celler, hvilket resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og blødgøring. Derudover skaber stigningen i stangens volumen en mekanisk strækning og fører til frigivelse af endogene prostaglandiner, hvilket forårsager cervikal modning. Fordelene ved Dilapan-S® frem for Foley inkluderer FDA-godkendelse, sikker profil, ingen fremspring fra introitus, ingen grund til at holde under spænding og bedre patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalgte patienter, der opfylder berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, hvis plejeplan er induktion af fødsel
  • Moderens alder ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder ≥ 37 +0/7 uger
  • Dilapan-S® bruges til cervikal modning

Ekskluderingskriterier:

  • Data er ikke tilgængelige for udvinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde, hvor Dilapan-S blev brugt til cervikal modning.
Hvert deltagende sted vil udvælge 50 tilfælde af gravide kvinder, der har gennemgået livmoderhalsmodning med Dilapan-S før induktion af veer. Disse sager skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterier defineret i protokollen.
Enhed: Dilapan-S
Anvendelse af Dilapan-S og alle andre procedurer vedrørende modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel vil blive udført i henhold til hospitalets standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for samlet vaginal fødsel
Tidsramme: lige efter barnets fødsel
lige efter barnets fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vaginal fødsel inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hastighed for vaginal fødsel inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Tid til at nå det aktive fødselsstadium defineret som ≥6 cm
Tidsramme: 48 timer
minutter
48 timer
Ændring i Bishop score
Tidsramme: 48 timer
skala 0-13 (positiv gevinst i Bishop-score anses for at være en positiv konsekvens af interventionen)
48 timer
Rate af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: lige efter barnets fødsel
lige efter barnets fødsel
Hastighed for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: lige efter barnets fødsel
lige efter barnets fødsel
Rate af kejsersnit
Tidsramme: lige efter barnets fødsel
lige efter barnets fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicem Technology s.r.o.

Samarbejdspartnere

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dilapan-S US E-registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner