- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451109
Dilapan-S®: un registro elettronico statunitense multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il 23% delle donne incinte subisce l'induzione del travaglio. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'induzione elettiva del travaglio a termine nelle donne nullipare a basso rischio è associata a un minor rischio di parto cesareo e preeclampsia, senza alcun aumento delle morbilità perinatali avverse. Quindi, si può presumere che i tassi di induzione al lavoro aumenteranno. La maggior parte delle donne sottoposte a induzione ha cervici sfavorevoli e necessita di agenti di maturazione cervicale. Dilapan-S®, un dilatatore cervicale igroscopico realizzato con un idrogel brevettato (AQUACRYL), è stato utilizzato in passato per la maturazione cervicale per l'evacuazione uterina all'inizio della gestazione. Dilapan-S® è stato approvato dalla FDA per la maturazione cervicale nel terzo trimestre nel 2015.
Le aste Dilapan-S® vengono inserite nel canale cervicale, sono contenute all'interno della vagina e non richiedono tensione. Dilapan-S® agisce assorbendo il fluido dalle cellule del canale cervicale, con conseguente disidratazione e rammollimento della membrana cellulare reversibile. Inoltre, l'aumento del volume del bastoncino crea uno stiramento meccanico e porta al rilascio di prostaglandine endogene, provocando la maturazione cervicale. Recentemente, uno studio prospettico multicentrico di coorte ha mostrato che Dilapan-S® è un metodo sicuro ed efficace per la maturazione cervicale nelle gestazioni a termine. Infine, il nostro gruppo ha condotto uno studio clinico randomizzato di non inferiorità confrontando Dilapan-S® con il palloncino di Foley per la maturazione cervicale nelle gravidanze a termine e ha scoperto che Dilapan-S® non è inferiore al palloncino di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione a termine.
Le aste Dilapan-S® vengono inserite nel canale cervicale, sono contenute all'interno della vagina e non richiedono tensione. Dilapan-S® agisce assorbendo il fluido dalle cellule del canale cervicale, con conseguente disidratazione e rammollimento della membrana cellulare reversibile. Inoltre, l'aumento del volume del bastoncino crea uno stiramento meccanico e porta al rilascio di prostaglandine endogene, provocando la maturazione cervicale. I vantaggi di Dilapan-S® rispetto a Foley includono l'approvazione della FDA, un profilo sicuro, nessuna sporgenza dall'ingresso, nessuna necessità di mantenere sotto tensione e una migliore soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta il cui piano di cura è l'induzione del travaglio
- Età materna ≥ 18 anni
- Età gestazionale ≥ 37 +0/7 settimane
- Dilapan-S® utilizzato per la maturazione cervicale
Criteri di esclusione:
- Dati non disponibili per l'estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi in cui Dilapan-S è stato utilizzato per la maturazione cervicale.
Ogni centro partecipante selezionerà 50 casi di donne in gravidanza sottoposte a maturazione cervicale mediante Dilapan-S prima dell'induzione del travaglio.
Questi casi devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo.
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L'applicazione di Dilapan-S e tutte le altre procedure riguardanti la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto vaginale complessivo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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subito dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tasso di parto vaginale entro 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
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36 ore
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Tempo per raggiungere la fase attiva del travaglio definito come ≥6 cm
Lasso di tempo: 48 ore
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minuti
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48 ore
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Modifica del punteggio di Bishop
Lasso di tempo: 48 ore
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scala 0-13 (il guadagno positivo nel punteggio di Bishop è considerato una conseguenza positiva dell'intervento)
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48 ore
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Tasso di parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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subito dopo il parto
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Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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subito dopo il parto
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Tasso di tagli cesarei
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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subito dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi della crescita
- Ipertensione
- Rottura
- Oligoidramnios
- Gravidanza, Prolungata
- Ritardo della crescita fetale
- Diabete, gestazionale
- Membrane fetali, rottura prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dilapan-S US E-registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dilapan-S
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.CompletatoLavoro, indotto | Cervice Uteri-MalattieStati Uniti
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Albany Medical CollegeTerminatoInduzione del feto affetto da travaglio / neonatoStati Uniti
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Medicem International CR s.r.o.CompletatoLavoro duro e faticoso; Forzato o indotto, che colpisce il feto o il neonato | Anomalie di esordio e lunghezza del travaglioStati Uniti, Germania, Cechia, India, Federazione Russa, Slovacchia, Regno Unito
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Planned Parenthood of Greater New YorkSociety of Family PlanningCompletatoAborto del secondo trimestreStati Uniti
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University of California, San FranciscoCompletato
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Medicem International CR s.r.o.Completato
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Medicem International CR s.r.o.CompletatoIncompetenza cervicale uterinaRepubblica Ceca
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Stanford UniversityCompletatoAborto, secondo trimestreStati Uniti
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Planned Parenthood of Greater New YorkCompletatoDilatazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazioneStati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalCompletato