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Dilapan-S®: un registro elettronico statunitense multicentrico

22 novembre 2022 aggiornato da: Medicem Technology s.r.o.
L'obiettivo di questo registro è quello di raccogliere una serie rappresentativa di dati del mondo reale sull'uso di Dilapan-S® per la maturazione cervicale pre-induzione nella pratica clinica quotidiana. Al completamento del registro, i dati raccolti pertinenti saranno analizzati e pubblicati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il 23% delle donne incinte subisce l'induzione del travaglio. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'induzione elettiva del travaglio a termine nelle donne nullipare a basso rischio è associata a un minor rischio di parto cesareo e preeclampsia, senza alcun aumento delle morbilità perinatali avverse. Quindi, si può presumere che i tassi di induzione al lavoro aumenteranno. La maggior parte delle donne sottoposte a induzione ha cervici sfavorevoli e necessita di agenti di maturazione cervicale. Dilapan-S®, un dilatatore cervicale igroscopico realizzato con un idrogel brevettato (AQUACRYL), è stato utilizzato in passato per la maturazione cervicale per l'evacuazione uterina all'inizio della gestazione. Dilapan-S® è stato approvato dalla FDA per la maturazione cervicale nel terzo trimestre nel 2015.

Le aste Dilapan-S® vengono inserite nel canale cervicale, sono contenute all'interno della vagina e non richiedono tensione. Dilapan-S® agisce assorbendo il fluido dalle cellule del canale cervicale, con conseguente disidratazione e rammollimento della membrana cellulare reversibile. Inoltre, l'aumento del volume del bastoncino crea uno stiramento meccanico e porta al rilascio di prostaglandine endogene, provocando la maturazione cervicale. Recentemente, uno studio prospettico multicentrico di coorte ha mostrato che Dilapan-S® è un metodo sicuro ed efficace per la maturazione cervicale nelle gestazioni a termine. Infine, il nostro gruppo ha condotto uno studio clinico randomizzato di non inferiorità confrontando Dilapan-S® con il palloncino di Foley per la maturazione cervicale nelle gravidanze a termine e ha scoperto che Dilapan-S® non è inferiore al palloncino di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione a termine.

Le aste Dilapan-S® vengono inserite nel canale cervicale, sono contenute all'interno della vagina e non richiedono tensione. Dilapan-S® agisce assorbendo il fluido dalle cellule del canale cervicale, con conseguente disidratazione e rammollimento della membrana cellulare reversibile. Inoltre, l'aumento del volume del bastoncino crea uno stiramento meccanico e porta al rilascio di prostaglandine endogene, provocando la maturazione cervicale. I vantaggi di Dilapan-S® rispetto a Foley includono l'approvazione della FDA, un profilo sicuro, nessuna sporgenza dall'ingresso, nessuna necessità di mantenere sotto tensione e una migliore soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta il cui piano di cura è l'induzione del travaglio
  • Età materna ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 37 +0/7 settimane
  • Dilapan-S® utilizzato per la maturazione cervicale

Criteri di esclusione:

  • Dati non disponibili per l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi in cui Dilapan-S è stato utilizzato per la maturazione cervicale.
Ogni centro partecipante selezionerà 50 casi di donne in gravidanza sottoposte a maturazione cervicale mediante Dilapan-S prima dell'induzione del travaglio. Questi casi devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo.
L'applicazione di Dilapan-S e tutte le altre procedure riguardanti la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale complessivo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
subito dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di parto vaginale entro 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Tempo per raggiungere la fase attiva del travaglio definito come ≥6 cm
Lasso di tempo: 48 ore
minuti
48 ore
Modifica del punteggio di Bishop
Lasso di tempo: 48 ore
scala 0-13 (il guadagno positivo nel punteggio di Bishop è considerato una conseguenza positiva dell'intervento)
48 ore
Tasso di parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
subito dopo il parto
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: subito dopo il parto
subito dopo il parto
Tasso di tagli cesarei
Lasso di tempo: subito dopo il parto
subito dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilapan-S

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