- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451109
Dilapan-S®: многоцентровый электронный регистр США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 23% беременных женщин подвергаются индукции родов. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что плановая индукция родов в срок у первородящих женщин с низким риском связана с более низким риском кесарева сечения и преэклампсии, без увеличения неблагоприятных перинатальных осложнений. Следовательно, можно предположить, что коэффициенты индукции труда будут увеличиваться. Большинство женщин, подвергающихся индукции, имеют неблагоприятные шейки матки и нуждаются в средствах для созревания шейки матки. Dilapan-S®, гигроскопический расширитель шейки матки, изготовленный из запатентованного гидрогеля (AQUACRYL), использовался в прошлом для созревания шейки матки для опорожнения матки на ранних сроках беременности. Dilapan-S® был одобрен FDA для созревания шейки матки в третьем триместре в 2015 году.
Стержни Dilapan-S® вводятся в цервикальный канал, удерживаются во влагалище и не требуют натяжения. Dilapan-S® работает путем поглощения жидкости из клеток цервикального канала, что приводит к обратимой дегидратации и размягчению клеточных мембран. Кроме того, увеличение объема стержня создает механическое растяжение и приводит к высвобождению эндогенных простагландинов, вызывающих созревание шейки матки. Недавно проведенное многоцентровое проспективное когортное исследование показало, что Дилапан-С® является безопасным и эффективным методом созревания шейки матки при доношенной беременности. Наконец, наша группа провела рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивали Dilapan-S® с баллоном Foley для созревания шейки матки при доношенной беременности и обнаружили, что Dilapan-S® не уступает баллону Foley для прединдукционного созревания шейки матки при доношенной беременности.
Стержни Dilapan-S® вводятся в цервикальный канал, удерживаются во влагалище и не требуют натяжения. Dilapan-S® работает путем поглощения жидкости из клеток цервикального канала, что приводит к обратимой дегидратации и размягчению клеточных мембран. Кроме того, увеличение объема стержня создает механическое растяжение и приводит к высвобождению эндогенных простагландинов, вызывающих созревание шейки матки. Преимущества Dilapan-S® по сравнению с Foley включают в себя одобрение FDA, безопасный профиль, отсутствие выступания из входа, отсутствие необходимости держать под напряжением и большее удовлетворение пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, план лечения которой заключается в индукции родов
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Гестационный возраст ≥ 37 +0/7 недель
- Дилапан-С® для созревания шейки матки
Критерий исключения:
- Данные недоступны для извлечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи применения Дилапана-С для созревания шейки матки.
Каждое участвующее учреждение отберет 50 случаев беременных женщин, которые подверглись созреванию шейки матки с помощью Dilapan-S до индукции родов.
Эти случаи должны соответствовать критериям включения/исключения, определенным в протоколе.
|
Применение Dilapan-S и все другие процедуры, связанные с созреванием шейки матки и индукцией родов, будут проводиться в соответствии со стандартной практикой больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
сразу после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вагинальных родов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота вагинальных родов в течение 36 часов
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
|
Время достижения активной стадии родов определяется как ≥6 см
Временное ограничение: 48 часов
|
минуты
|
48 часов
|
|
Изменение счета епископа
Временное ограничение: 48 часов
|
шкала 0-13 (положительный прирост по шкале Бишопа считается положительным последствием вмешательства)
|
48 часов
|
|
Частота спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
сразу после родов
|
|
|
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
сразу после родов
|
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: сразу после родов
|
сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Диабет, гестационный
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Задержка роста плода
- Гипертония
- Разрыв
- Маловодие
- Беременность, Пролонгированная
Другие идентификационные номера исследования
- Dilapan-S US E-registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .