Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dilapan-S®: многоцентровый электронный регистр США

20 ноября 2024 г. обновлено: Medicem Technology s.r.o.
Целью этого реестра является сбор репрезентативного набора реальных данных об использовании Dilapan-S® для преиндукционного созревания шейки матки в повседневной клинической практике. По завершении реестра соответствующие собранные данные будут проанализированы и опубликованы.

Обзор исследования

Подробное описание

В США 23% беременных женщин подвергаются индукции родов. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что плановая индукция родов в срок у первородящих женщин с низким риском связана с более низким риском кесарева сечения и преэклампсии, без увеличения неблагоприятных перинатальных осложнений. Следовательно, можно предположить, что коэффициенты индукции труда будут увеличиваться. Большинство женщин, подвергающихся индукции, имеют неблагоприятные шейки матки и нуждаются в средствах для созревания шейки матки. Dilapan-S®, гигроскопический расширитель шейки матки, изготовленный из запатентованного гидрогеля (AQUACRYL), использовался в прошлом для созревания шейки матки для опорожнения матки на ранних сроках беременности. Dilapan-S® был одобрен FDA для созревания шейки матки в третьем триместре в 2015 году.

Стержни Dilapan-S® вводятся в цервикальный канал, удерживаются во влагалище и не требуют натяжения. Dilapan-S® работает путем поглощения жидкости из клеток цервикального канала, что приводит к обратимой дегидратации и размягчению клеточных мембран. Кроме того, увеличение объема стержня создает механическое растяжение и приводит к высвобождению эндогенных простагландинов, вызывающих созревание шейки матки. Недавно проведенное многоцентровое проспективное когортное исследование показало, что Дилапан-С® является безопасным и эффективным методом созревания шейки матки при доношенной беременности. Наконец, наша группа провела рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивали Dilapan-S® с баллоном Foley для созревания шейки матки при доношенной беременности и обнаружили, что Dilapan-S® не уступает баллону Foley для прединдукционного созревания шейки матки при доношенной беременности.

Стержни Dilapan-S® вводятся в цервикальный канал, удерживаются во влагалище и не требуют натяжения. Dilapan-S® работает путем поглощения жидкости из клеток цервикального канала, что приводит к обратимой дегидратации и размягчению клеточных мембран. Кроме того, увеличение объема стержня создает механическое растяжение и приводит к высвобождению эндогенных простагландинов, вызывающих созревание шейки матки. Преимущества Dilapan-S® по сравнению с Foley включают в себя одобрение FDA, безопасный профиль, отсутствие выступания из входа, отсутствие необходимости держать под напряжением и большее удовлетворение пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отобранные пациенты, соответствующие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, план лечения которой заключается в индукции родов
  • Возраст матери ≥ 18 лет
  • Гестационный возраст ≥ 37 +0/7 недель
  • Дилапан-С® для созревания шейки матки

Критерий исключения:

  • Данные недоступны для извлечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи применения Дилапана-С для созревания шейки матки.
Каждое участвующее учреждение отберет 50 случаев беременных женщин, которые подверглись созреванию шейки матки с помощью Dilapan-S до индукции родов. Эти случаи должны соответствовать критериям включения/исключения, определенным в протоколе.
Применение Dilapan-S и все другие процедуры, связанные с созреванием шейки матки и индукцией родов, будут проводиться в соответствии со стандартной практикой больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
сразу после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вагинальных родов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота вагинальных родов в течение 36 часов
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Время достижения активной стадии родов определяется как ≥6 см
Временное ограничение: 48 часов
минуты
48 часов
Изменение счета епископа
Временное ограничение: 48 часов
шкала 0-13 (положительный прирост по шкале Бишопа считается положительным последствием вмешательства)
48 часов
Частота спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
сразу после родов
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: сразу после родов
сразу после родов
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: сразу после родов
сразу после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться