Dilapan-S®: Multicentrický americký E-registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA podstoupí indukci porodu 23 % těhotných žen. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že elektivní indukce porodu v termínu u nulipar s nízkým rizikem je spojena s nižším rizikem porodu císařským řezem a preeklampsií, aniž by došlo ke zvýšení nežádoucích perinatálních morbidit. Lze tedy předpokládat, že míra indukce práce poroste. Většina žen, které podstupují indukci, má nepříznivé děložní hrdlo a vyžaduje prostředky na zrání děložního hrdla. Dilapan-S®, hygroskopický cervikální dilatátor vyrobený z patentovaného hydrogelu (AQUACRYL), byl v minulosti používán pro cervikální dozrávání pro časnou gestační evakuaci dělohy. Dilapan-S® byl schválen FDA pro cervikální dozrávání ve třetím trimestru v roce 2015.
Tyčinky Dilapan-S® se zavádějí do cervikálního kanálu, jsou uloženy ve vagíně a nevyžadují napětí. Dilapan-S® funguje tak, že absorbuje tekutinu z buněk cervikálního kanálu, což vede k reverzibilní dehydrataci a změkčení buněčné membrány. Navíc zvětšení objemu tyčinky vytváří mechanické natažení a vede k uvolňování endogenních prostaglandinů, což způsobuje dozrávání děložního čípku. Nedávno multicentrická prospektivní kohortová studie ukázala, že Dilapan-S® je bezpečnou a účinnou metodou pro dozrávání děložního čípku v termínových březích. Nakonec naše skupina provedla non-inferiorní randomizovanou klinickou studii porovnávající Dilapan-S® a Foleyův balónek pro cervikální zrání v termínu těhotenství a zjistila, že Dilapan-S® není horší než Foleyův balónek pro preindukční cervikální zrání v termínu.
Tyčinky Dilapan-S® se zavádějí do cervikálního kanálu, jsou uloženy ve vagíně a nevyžadují napětí. Dilapan-S® funguje tak, že absorbuje tekutinu z buněk cervikálního kanálu, což vede k reverzibilní dehydrataci a změkčení buněčné membrány. Navíc zvětšení objemu tyčinky vytváří mechanické natažení a vede k uvolňování endogenních prostaglandinů, což způsobuje dozrávání děložního čípku. Mezi výhody Dilapan-S® oproti Foley patří schválení FDA, bezpečný profil, žádné vyčnívání z introitu, není potřeba být pod napětím a lepší spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena, jejíž plán péče je indukce porodu
- Věk matky ≥ 18 let
- Gestační věk ≥ 37 +0/7 týdnů
- Dilapan-S® používaný pro cervikální zrání
Kritéria vyloučení:
- Data nejsou k dispozici pro extrakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy, kdy byl Dilapan-S použit pro cervikální dozrávání.
Každé zúčastněné pracoviště vybere 50 případů těhotných žen, které podstoupily cervikální zrání pomocí Dilapan-S před indukcí porodu.
Tyto případy musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.
|
Aplikace Dilapan-S a všechny další postupy týkající se dozrávání děložního čípku a indukce porodu budou prováděny podle standardní praxe nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra celkového vaginálního porodu
Časové okno: hned po porodu dítěte
|
hned po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Rychlost vaginálního porodu do 36 hodin
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Doba do dosažení aktivní fáze porodní definovaná jako ≥6 cm
Časové okno: 48 hodin
|
minut
|
48 hodin
|
|
Změna skóre Bishopa
Časové okno: 48 hodin
|
stupnice 0-13 (pozitivní zisk v Bishopově skóre je považován za pozitivní důsledek intervence)
|
48 hodin
|
|
Rychlost spontánního vaginálního porodu
Časové okno: hned po porodu dítěte
|
hned po porodu dítěte
|
|
|
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: hned po porodu dítěte
|
hned po porodu dítěte
|
|
|
Míra císařských řezů
Časové okno: hned po porodu dítěte
|
hned po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Diabetes, gestační
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Zpomalení růstu plodu
- Hypertenze
- Prasknutí
- Oligohydramnion
- Těhotenství, prodloužené
Další identifikační čísla studie
- Dilapan-S US E-registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilapan-S
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.DokončenoPráce, indukovaná | Onemocnění děložního čípkuSpojené státy
-
Albany Medical CollegeUkončenoIndukce porodu postižený plod / novorozenecSpojené státy
-
Medicem International CR s.r.o.DokončenoPráce; Vynucené nebo indukované, ovlivňující plod nebo novorozence | Abnormality nástupu porodu a délkySpojené státy, Německo, Česko, Indie, Ruská Federace, Slovensko, Spojené království
-
Planned Parenthood of Greater New YorkSociety of Family PlanningDokončenoDruhý trimestr potratuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Medicem International CR s.r.o.DokončenoInterrupce, indukovaná
-
Stanford UniversityDokončenoPotrat, druhý trimestrSpojené státy
-
Medicem International CR s.r.o.Dokončeno
-
Boston UniversityUkončenoInterrupce, indukovanáSpojené státy
-
Planned Parenthood of Greater New YorkDokončenoCervikální dilatace před dilatací a evakuacíSpojené státy