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Dilapan-S®: um registro eletrônico multicêntrico dos EUA

20 de novembro de 2024 atualizado por: Medicem Technology s.r.o.
O objetivo deste registro é coletar um conjunto representativo de dados do mundo real sobre o uso de Dilapan-S® para amadurecimento cervical pré-indução na prática clínica diária. Após a conclusão do registro, os dados coletados relevantes serão analisados ​​e publicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, 23% das mulheres grávidas passam por indução do parto. Um recente estudo randomizado controlado mostrou que a indução eletiva do parto a termo em mulheres nulíparas de baixo risco está associada a um menor risco de cesariana e pré-eclâmpsia, sem aumento de morbidades perinatais adversas. Portanto, pode-se supor que as taxas de indução do parto aumentarão. A maioria das mulheres submetidas à indução tem colo do útero desfavorável e requer agentes de amadurecimento cervical. Dilapan-S®, um dilatador cervical higroscópico feito de um hidrogel patenteado (AQUACRYL), foi usado no passado para amadurecimento cervical para evacuação uterina no início da gestação. Dilapan-S® foi aprovado pelo FDA para amadurecimento cervical no terceiro trimestre em 2015.

As hastes Dilapan-S® são inseridas no canal cervical, ficam contidas na vagina e não requerem tensão. Dilapan-S® funciona absorvendo o fluido das células do canal cervical, resultando em desidratação reversível e amolecimento da membrana celular. Além disso, o aumento do volume da haste cria um estiramento mecânico e leva à liberação de prostaglandinas endógenas, causando amadurecimento cervical. Recentemente, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico mostrou que o Dilapan-S® é um método seguro e eficaz para amadurecimento cervical em gestações a termo. Por fim, nosso grupo realizou um ensaio clínico randomizado de não inferioridade comparando o Dilapan-S® ao balão de Foley para amadurecimento cervical em gestações a termo e descobriu que o Dilapan-S® não é inferior ao balão de Foley para amadurecimento cervical pré-indução a termo.

As hastes Dilapan-S® são inseridas no canal cervical, ficam contidas na vagina e não requerem tensão. Dilapan-S® funciona absorvendo o fluido das células do canal cervical, resultando em desidratação reversível e amolecimento da membrana celular. Além disso, o aumento do volume da haste cria um estiramento mecânico e leva à liberação de prostaglandinas endógenas, causando amadurecimento cervical. As vantagens do Dilapan-S® em relação ao Foley incluem a aprovação do FDA, perfil seguro, ausência de protrusão do intróito, ausência de necessidade de manter sob tensão e maior satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes selecionados preenchendo os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestante cujo plano de cuidado é a indução do parto
  • Idade materna ≥ 18 anos
  • Idade gestacional ≥ 37 +0/7 semanas
  • Dilapan-S® usado para amadurecimento cervical

Critério de exclusão:

  • Dados não disponíveis para extração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos em que foi utilizado Dilapan-S para amadurecimento cervical.
Cada centro participante selecionará 50 casos de mulheres grávidas submetidas a amadurecimento cervical por Dilapan-S antes da indução do parto. Esses casos devem cumprir os critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
A aplicação de Dilapan-S e todos os outros procedimentos relativos ao amadurecimento cervical e indução do parto serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de parto vaginal geral
Prazo: logo após o parto
logo após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Taxa de parto vaginal em 36 horas
Prazo: 36 horas
36 horas
Tempo para atingir a fase ativa do trabalho de parto definido como ≥6 cm
Prazo: 48 horas
minutos
48 horas
Mudança na pontuação do bispo
Prazo: 48 horas
escala 0-13 (o ganho positivo na pontuação de Bishop é considerado uma consequência positiva da intervenção)
48 horas
Taxa de parto vaginal espontâneo
Prazo: logo após o parto
logo após o parto
Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: logo após o parto
logo após o parto
Taxa de cesarianas
Prazo: logo após o parto
logo após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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