- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451109
Dilapan-S®: um registro eletrônico multicêntrico dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 23% das mulheres grávidas passam por indução do parto. Um recente estudo randomizado controlado mostrou que a indução eletiva do parto a termo em mulheres nulíparas de baixo risco está associada a um menor risco de cesariana e pré-eclâmpsia, sem aumento de morbidades perinatais adversas. Portanto, pode-se supor que as taxas de indução do parto aumentarão. A maioria das mulheres submetidas à indução tem colo do útero desfavorável e requer agentes de amadurecimento cervical. Dilapan-S®, um dilatador cervical higroscópico feito de um hidrogel patenteado (AQUACRYL), foi usado no passado para amadurecimento cervical para evacuação uterina no início da gestação. Dilapan-S® foi aprovado pelo FDA para amadurecimento cervical no terceiro trimestre em 2015.
As hastes Dilapan-S® são inseridas no canal cervical, ficam contidas na vagina e não requerem tensão. Dilapan-S® funciona absorvendo o fluido das células do canal cervical, resultando em desidratação reversível e amolecimento da membrana celular. Além disso, o aumento do volume da haste cria um estiramento mecânico e leva à liberação de prostaglandinas endógenas, causando amadurecimento cervical. Recentemente, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico mostrou que o Dilapan-S® é um método seguro e eficaz para amadurecimento cervical em gestações a termo. Por fim, nosso grupo realizou um ensaio clínico randomizado de não inferioridade comparando o Dilapan-S® ao balão de Foley para amadurecimento cervical em gestações a termo e descobriu que o Dilapan-S® não é inferior ao balão de Foley para amadurecimento cervical pré-indução a termo.
As hastes Dilapan-S® são inseridas no canal cervical, ficam contidas na vagina e não requerem tensão. Dilapan-S® funciona absorvendo o fluido das células do canal cervical, resultando em desidratação reversível e amolecimento da membrana celular. Além disso, o aumento do volume da haste cria um estiramento mecânico e leva à liberação de prostaglandinas endógenas, causando amadurecimento cervical. As vantagens do Dilapan-S® em relação ao Foley incluem a aprovação do FDA, perfil seguro, ausência de protrusão do intróito, ausência de necessidade de manter sob tensão e maior satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante cujo plano de cuidado é a indução do parto
- Idade materna ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≥ 37 +0/7 semanas
- Dilapan-S® usado para amadurecimento cervical
Critério de exclusão:
- Dados não disponíveis para extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos em que foi utilizado Dilapan-S para amadurecimento cervical.
Cada centro participante selecionará 50 casos de mulheres grávidas submetidas a amadurecimento cervical por Dilapan-S antes da indução do parto.
Esses casos devem cumprir os critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
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A aplicação de Dilapan-S e todos os outros procedimentos relativos ao amadurecimento cervical e indução do parto serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de parto vaginal geral
Prazo: logo após o parto
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logo após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de parto vaginal em 36 horas
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Tempo para atingir a fase ativa do trabalho de parto definido como ≥6 cm
Prazo: 48 horas
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minutos
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48 horas
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Mudança na pontuação do bispo
Prazo: 48 horas
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escala 0-13 (o ganho positivo na pontuação de Bishop é considerado uma consequência positiva da intervenção)
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48 horas
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Taxa de parto vaginal espontâneo
Prazo: logo após o parto
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logo após o parto
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Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: logo após o parto
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logo após o parto
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Taxa de cesarianas
Prazo: logo após o parto
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logo após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Diabetes Gestacional
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Retardo do crescimento fetal
- Hipertensão
- Ruptura
- Oligoidrâmnio
- Gravidez, Prolongada
Outros números de identificação do estudo
- Dilapan-S US E-registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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