Dilapan-S®：多中心美国电子注册
2022年11月22日 更新者：Medicem Technology s.r.o.
该登记的目的是收集一组关于在日常临床实践中使用 Dilapan-S® 进行宫颈诱导前成熟的代表性真实世界数据。
注册完成后，将对收集到的相关数据进行分析和发布。
研究概览
详细说明
在美国，23% 的孕妇接受引产。 最近的一项随机对照试验表明，对低风险未经产妇女进行足月选择性引产与剖宫产和先兆子痫的风险较低有关，并且不会增加不良围产期发病率。 因此，可以假设引产率将会增加。 大多数接受引产的妇女的宫颈状况不佳，需要使用宫颈促熟剂。 Dilapan-S® 是一种由获得专利的水凝胶 (AQUACRYL) 制成的吸湿性宫颈扩张器，过去曾用于促进宫颈成熟以促进妊娠早期清宫。 Dilapan-S® 于 2015 年获得 FDA 批准用于妊娠晚期宫颈成熟。
Dilapan-S® 棒插入宫颈管，包含在阴道内，不需要张力。 Dilapan-S® 的作用是从宫颈管细胞中吸收液体，导致可逆的细胞膜脱水和软化。 此外，杆体积的增加会产生机械拉伸并导致内源性前列腺素的释放，从而导致宫颈成熟。 最近，一项多中心前瞻性队列研究表明，Dilapan-S® 是一种安全有效的足月妊娠宫颈成熟方法。 最后，我们小组进行了非劣效性随机临床试验，比较 Dilapan-S® 与 Foley 球囊在足月妊娠宫颈成熟方面的作用，发现 Dilapan-S® 在足月宫颈诱导前成熟方面不劣于 Foley 球囊。
Dilapan-S® 棒插入宫颈管，包含在阴道内，不需要张力。 Dilapan-S® 的作用是从宫颈管细胞中吸收液体，导致可逆的细胞膜脱水和软化。 此外，杆体积的增加会产生机械拉伸并导致内源性前列腺素的释放，从而导致宫颈成熟。 Dilapan-S® 优于 Foley 的优势包括 FDA 批准、安全性、不会从阴道口突出、无需保持紧张状态和更好的患者满意度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
选择符合资格标准的患者。
描述
纳入标准：
- 护理计划为引产的孕妇
- 产妇年龄 ≥ 18 岁
- 胎龄 ≥ 37 +0/7 周
- Dilapan-S® 用于宫颈成熟
排除标准：
- 无法提取数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Dilapan-S用于宫颈成熟的案例。
每个参选点将选择50例在引产前使用地拉泮-S促宫颈成熟的孕妇。
这些案例必须满足协议中定义的包含/排除标准。
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Dilapan-S 的应用和所有其他有关宫颈成熟和引产的程序将按照医院的标准做法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整体阴道分娩率
大体时间：分娩后
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分娩后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时内阴道分娩率
大体时间：24小时
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24小时
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36小时内阴道分娩率
大体时间：36小时
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36小时
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达到活跃分娩阶段的时间定义为≥6 cm
大体时间：48小时
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分钟
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48小时
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Bishop 分数的变化
大体时间：48小时
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量表 0-13（Bishop 评分的正增长被认为是干预的积极结果）
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48小时
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自然阴道分娩率
大体时间：分娩后
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分娩后
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手术阴道分娩率
大体时间：分娩后
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分娩后
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剖腹产率
大体时间：分娩后
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分娩后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Saad, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dilapan-S US E-registry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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地拉泮-S的临床试验
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.完全的
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Christiana Care Health ServicesMedicem International CR s.r.o.; Medicem Technology s.r.o.撤销引产受影响的胎儿/新生儿 | 诱发；出生
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Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family Planning完全的
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Boston Scientific Corporation完全的