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Dilapan-S®: 다기관 미국 전자 등록소

2024년 11월 20일 업데이트: Medicem Technology s.r.o.
이 레지스트리의 목적은 일상적인 임상 실습에서 사전 유도 자궁 경부 성숙을 위한 Dilapan-S® 사용에 대한 대표적인 실제 데이터 세트를 수집하는 것입니다. 등록이 완료되면 관련 수집 데이터가 분석 및 게시됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 임산부의 23%가 분만을 유도합니다. 최근의 무작위 대조 시험에서는 위험도가 낮은 무산부 여성의 선택적 진통 유도가 제왕절개 및 자간전증의 위험을 낮추는 것과 연관이 있으며 불리한 주산기 이환율을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 노동 유도율이 증가할 것이라고 추정할 수 있다. 유도분만을 받는 대부분의 여성은 자궁경부가 좋지 않아 자궁경부 숙성제가 필요합니다. 특허 받은 하이드로겔(AQUACRYL)로 만든 흡습성 자궁경부 확장기인 Dilapan-S®는 과거 임신 초기 자궁 배출을 위한 자궁경부 숙성에 사용되었습니다. Dilapan-S®는 2015년 3분기 자궁경부 성숙에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.

Dilapan-S® 로드는 자궁경관에 삽입되고 질 내에 포함되며 장력이 필요하지 않습니다. Dilapan-S®는 자궁경관 세포에서 체액을 흡수하여 작용하여 가역적인 세포막 탈수 및 연화를 초래합니다. 또한 로드의 부피 증가는 기계적 스트레칭을 생성하고 내인성 프로스타글란딘의 방출로 이어져 자궁 경부 숙성을 유발합니다. 최근 다기관 전향적 코호트 연구에서 Dilapan-S®가 만기 임신의 자궁 경부 성숙을 위한 안전하고 효과적인 방법임을 보여주었습니다. 마지막으로, 우리 그룹은 만기 임신의 자궁 경부 성숙에 대해 Dilapan-S®를 폴리 풍선과 비교하는 비열등성 무작위 임상 시험을 수행했으며 Dilapan-S®가 만삭 전 유도 자궁 경부 성숙에 대해 폴리 풍선보다 비열등하다는 것을 발견했습니다.

Dilapan-S® 로드는 자궁경관에 삽입되고 질 내에 포함되며 장력이 필요하지 않습니다. Dilapan-S®는 자궁경관 세포에서 체액을 흡수하여 작용하여 가역적인 세포막 탈수 및 연화를 초래합니다. 또한 로드의 부피 증가는 기계적 스트레칭을 생성하고 내인성 프로스타글란딘의 방출로 이어져 자궁 경부 숙성을 유발합니다. Foley에 비해 Dilapan-S®의 장점에는 FDA 승인, 안전한 프로필, 입구에서 돌출 없음, 긴장을 유지할 필요가 없음 및 더 나은 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격성 기준을 충족하는 선택된 환자.

설명

포함 기준:

  • 간호 계획이 분만인 임산부
  • 산모 연령 ≥ 18세
  • 재태 연령 ≥ 37 +0/7주
  • 자궁 경부 숙성에 사용되는 Dilapan-S®

제외 기준:

  • 추출할 수 없는 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁경부 숙성에 Dilapan-S를 사용한 증례.
모든 참여 사이트는 분만 유도 전에 Dilapan-S로 자궁경관 숙성을 거친 임산부 50명을 선별합니다. 이러한 경우는 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
장치: 딜라판-S
Dilapan-S의 적용 및 자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 관한 기타 모든 절차는 병원의 표준 관행에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 질분만의 비율
기간: 출산 직후
출산 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 자연 분만 비율
기간: 24 시간
24 시간
36시간 이내 자연 분만 비율
기간: 36시간
36시간
6cm 이상으로 정의되는 진통 활성 단계에 도달하는 시간
기간: 48 시간
분
48 시간
비숍 점수 변경
기간: 48 시간
척도 0-13(Bishop 점수의 긍정적인 이득은 개입의 긍정적인 결과로 간주됨)
48 시간
자발적 질분만의 비율
기간: 출산 직후
출산 직후
수술적 질분만의 비율
기간: 출산 직후
출산 직후
제왕절개 비율
기간: 출산 직후
출산 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicem Technology s.r.o.

협력자

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dilapan-S US E-registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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