- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451109
Dilapan-S®: Et multisenter amerikansk e-register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA gjennomgår 23 % av gravide kvinner fødselsinduksjon. En nylig randomisert kontrollert studie viste at elektiv fødselsinduksjon ved termin hos lavrisiko kvinner med nullitet er assosiert med lavere risiko for keisersnitt og svangerskapsforgiftning, uten økning i uønskede perinatale sykeligheter. Derfor kan man anta at arbeidsinduksjonsratene vil øke. Flertallet av kvinner som gjennomgår induksjon har ugunstige livmorhalser og krever modningsmidler til livmorhalsen. Dilapan-S®, en hygroskopisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel (AQUACRYL), har tidligere blitt brukt for livmorhalsmodning for tidlig evakuering av livmoren. Dilapan-S® ble godkjent av FDA for livmorhalsmodning i tredje trimester i 2015.
Dilapan-S®-stavene settes inn i livmorhalskanalen, er inne i skjeden og krever ikke spenning. Dilapan-S® virker ved å absorbere væske fra livmorhalskanalens celler, noe som resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og mykgjøring. I tillegg skaper økningen i stangens volum en mekanisk strekk og fører til frigjøring av endogene prostaglandiner, noe som forårsaker livmorhalsmodning. Nylig viste en multisenter prospektiv kohortstudie at Dilapan-S® er en sikker og effektiv metode for livmorhalsmodning i termin. Til slutt utførte gruppen vår non-inferiority randomisert klinisk studie som sammenlignet Dilapan-S® med Foley-ballong for livmorhalsmodning under termin, og fant at Dilapan-S® er ikke-underordnet Foley-ballong for pre-induksjon av livmorhalsmodning.
Dilapan-S®-stavene settes inn i livmorhalskanalen, er inne i skjeden og krever ikke spenning. Dilapan-S® virker ved å absorbere væske fra livmorhalskanalens celler, noe som resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og mykgjøring. I tillegg skaper økningen i stangens volum en mekanisk strekk og fører til frigjøring av endogene prostaglandiner, noe som forårsaker livmorhalsmodning. Fordelene med Dilapan-S® fremfor Foley inkluderer FDA-godkjenning, sikker profil, ingen fremspring fra introitus, ingen grunn til å holde seg under spenning og bedre pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne hvis omsorgsplan er induksjon av fødsel
- Mors alder ≥ 18 år
- Svangerskapsalder ≥ 37 +0/7 uker
- Dilapan-S® brukes til livmorhalsmodning
Ekskluderingskriterier:
- Data ikke tilgjengelig for utvinning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller der Dilapan-S ble brukt til cervikal modning.
Hvert deltakende nettsted vil velge 50 tilfeller av gravide kvinner som gjennomgikk livmorhalsmodning med Dilapan-S før induksjon av fødsel.
Disse sakene må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier definert i protokollen.
|
Anvendelse av Dilapan-S og alle andre prosedyrer vedrørende livmorhalsmodning og induksjon av fødsel vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for generell vaginal levering
Tidsramme: rett etter fødsel
|
rett etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Frekvens for vaginal levering innen 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Tid til å nå det aktive stadiet av fødsel definert som ≥6 cm
Tidsramme: 48 timer
|
minutter
|
48 timer
|
|
Endring i Bishop-score
Tidsramme: 48 timer
|
skala 0-13 (positiv gevinst i Bishop score anses å være en positiv konsekvens av intervensjonen)
|
48 timer
|
|
Frekvens for spontan vaginal fødsel
Tidsramme: rett etter fødsel
|
rett etter fødsel
|
|
|
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: rett etter fødsel
|
rett etter fødsel
|
|
|
Frekvens av keisersnitt
Tidsramme: rett etter fødsel
|
rett etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Diabetes, svangerskap
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fosterveksthemming
- Hypertensjon
- Ruptur
- Oligohydramnios
- Graviditet, langvarig
Andre studie-ID-numre
- Dilapan-S US E-registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .