Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dilapan-S®: Et multisenter amerikansk e-register

20. november 2024 oppdatert av: Medicem Technology s.r.o.
Målet med dette registeret er å samle inn et representativt sett med virkelige data om bruken av Dilapan-S® for pre-induksjon cervikal modning i daglig klinisk praksis. Ved ferdigstillelse av registeret vil relevante innsamlede data bli analysert og publisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA gjennomgår 23 % av gravide kvinner fødselsinduksjon. En nylig randomisert kontrollert studie viste at elektiv fødselsinduksjon ved termin hos lavrisiko kvinner med nullitet er assosiert med lavere risiko for keisersnitt og svangerskapsforgiftning, uten økning i uønskede perinatale sykeligheter. Derfor kan man anta at arbeidsinduksjonsratene vil øke. Flertallet av kvinner som gjennomgår induksjon har ugunstige livmorhalser og krever modningsmidler til livmorhalsen. Dilapan-S®, en hygroskopisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel (AQUACRYL), har tidligere blitt brukt for livmorhalsmodning for tidlig evakuering av livmoren. Dilapan-S® ble godkjent av FDA for livmorhalsmodning i tredje trimester i 2015.

Dilapan-S®-stavene settes inn i livmorhalskanalen, er inne i skjeden og krever ikke spenning. Dilapan-S® virker ved å absorbere væske fra livmorhalskanalens celler, noe som resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og mykgjøring. I tillegg skaper økningen i stangens volum en mekanisk strekk og fører til frigjøring av endogene prostaglandiner, noe som forårsaker livmorhalsmodning. Nylig viste en multisenter prospektiv kohortstudie at Dilapan-S® er en sikker og effektiv metode for livmorhalsmodning i termin. Til slutt utførte gruppen vår non-inferiority randomisert klinisk studie som sammenlignet Dilapan-S® med Foley-ballong for livmorhalsmodning under termin, og fant at Dilapan-S® er ikke-underordnet Foley-ballong for pre-induksjon av livmorhalsmodning.

Dilapan-S®-stavene settes inn i livmorhalskanalen, er inne i skjeden og krever ikke spenning. Dilapan-S® virker ved å absorbere væske fra livmorhalskanalens celler, noe som resulterer i reversibel cellemembrandehydrering og mykgjøring. I tillegg skaper økningen i stangens volum en mekanisk strekk og fører til frigjøring av endogene prostaglandiner, noe som forårsaker livmorhalsmodning. Fordelene med Dilapan-S® fremfor Foley inkluderer FDA-godkjenning, sikker profil, ingen fremspring fra introitus, ingen grunn til å holde seg under spenning og bedre pasienttilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne hvis omsorgsplan er induksjon av fødsel
  • Mors alder ≥ 18 år
  • Svangerskapsalder ≥ 37 +0/7 uker
  • Dilapan-S® brukes til livmorhalsmodning

Ekskluderingskriterier:

  • Data ikke tilgjengelig for utvinning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller der Dilapan-S ble brukt til cervikal modning.
Hvert deltakende nettsted vil velge 50 tilfeller av gravide kvinner som gjennomgikk livmorhalsmodning med Dilapan-S før induksjon av fødsel. Disse sakene må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier definert i protokollen.
Anvendelse av Dilapan-S og alle andre prosedyrer vedrørende livmorhalsmodning og induksjon av fødsel vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen for generell vaginal levering
Tidsramme: rett etter fødsel
rett etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Frekvens for vaginal levering innen 36 timer
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Tid til å nå det aktive stadiet av fødsel definert som ≥6 cm
Tidsramme: 48 timer
minutter
48 timer
Endring i Bishop-score
Tidsramme: 48 timer
skala 0-13 (positiv gevinst i Bishop score anses å være en positiv konsekvens av intervensjonen)
48 timer
Frekvens for spontan vaginal fødsel
Tidsramme: rett etter fødsel
rett etter fødsel
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: rett etter fødsel
rett etter fødsel
Frekvens av keisersnitt
Tidsramme: rett etter fødsel
rett etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere