Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dilapan-S®: Ett multicenter amerikanskt e-register

20 november 2024 uppdaterad av: Medicem Technology s.r.o.
Syftet med detta register är att samla in en representativ uppsättning verkliga data om användningen av Dilapan-S® för pre-induktion cervikal mognad i daglig klinisk praxis. När registret är färdigt kommer relevant insamlad data att analyseras och publiceras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA genomgår 23 % av gravida kvinnor förlossningsinduktion. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att elektiv förlossningsinduktion vid termin hos kvinnor med låg risk för nullipära kvinnor är associerad med en lägre risk för kejsarsnitt och havandeskapsförgiftning, utan ökning av negativa perinatala sjukligheter. Därför kan man anta att arbetsintroduktionen kommer att öka. Majoriteten av kvinnor som genomgår induktion har ogynnsamma livmoderhalser och kräver cervikala mognadsmedel. Dilapan-S®, en hygroskopisk cervikal dilatator tillverkad av en patenterad hydrogel (AQUACRYL), har tidigare använts för cervikal mognad för tidig evakuering av livmodern. Dilapan-S® godkändes av FDA för cervikal mognad under tredje trimestern 2015.

Dilapan-S®-stavarna förs in i livmoderhalskanalen, är inneslutna i slidan och kräver ingen spänning. Dilapan-S® fungerar genom att absorbera vätska från livmoderhalskanalens celler, vilket resulterar i reversibel uttorkning och uppmjukning av cellmembranet. Dessutom skapar ökningen av stavens volym en mekanisk sträckning och leder till frisättning av endogena prostaglandiner, vilket orsakar cervikal mognad. Nyligen visade en multicenter prospektiv kohortstudie att Dilapan-S® är en säker och effektiv metod för cervikal mognad under termin. Slutligen utförde vår grupp non-inferiority randomiserad klinisk prövning som jämförde Dilapan-S® med Foley-ballong för cervikal mognad vid terminsgraviditeter och fann att Dilapan-S® är non-inferior till Foley-ballong för pre-induktion cervikal mognad vid termin.

Dilapan-S®-stavarna förs in i livmoderhalskanalen, är inneslutna i slidan och kräver ingen spänning. Dilapan-S® fungerar genom att absorbera vätska från livmoderhalskanalens celler, vilket resulterar i reversibel uttorkning och uppmjukning av cellmembranet. Dessutom skapar ökningen av stavens volym en mekanisk sträckning och leder till frisättning av endogena prostaglandiner, vilket orsakar cervikal mognad. Fördelarna med Dilapan-S® framför Foley inkluderar FDA-godkännande, säker profil, inget utstick från introitus, inget behov av att hålla sig under spänning och bättre patienttillfredsställelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utvalda patienter som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna vars vårdplan är induktion av förlossning
  • Moderns ålder ≥ 18 år
  • Graviditetsålder ≥ 37 +0/7 veckor
  • Dilapan-S® används för cervikal mognad

Exklusions kriterier:

  • Data inte tillgängliga för extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall där Dilapan-S användes för cervikal mognad.
Varje deltagande plats kommer att välja ut 50 fall av gravida kvinnor som genomgått cervikal mognad av Dilapan-S före induktion av förlossningen. Dessa fall måste uppfylla kriterier för inkludering/uteslutning som definieras i protokollet.
Enhet: Dilapan-S
Tillämpning av Dilapan-S och alla andra procedurer avseende cervikal mognad och induktion av förlossning kommer att utföras enligt sjukhusets standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för den totala vaginala förlossningen
Tidsram: direkt efter förlossningen
direkt efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för vaginal förlossning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Hastighet för vaginal förlossning inom 36 timmar
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Tid för att nå aktivt förlossningsstadium definierat som ≥6 cm
Tidsram: 48 timmar
minuter
48 timmar
Förändring i Bishop-poäng
Tidsram: 48 timmar
skala 0-13 (positiv vinst i Bishop-poäng anses vara en positiv konsekvens av interventionen)
48 timmar
Frekvensen av spontan vaginal förlossning
Tidsram: direkt efter förlossningen
direkt efter förlossningen
Hastighet för operativ vaginal förlossning
Tidsram: direkt efter förlossningen
direkt efter förlossningen
Antal kejsarsnitt
Tidsram: direkt efter förlossningen
direkt efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicem Technology s.r.o.

Samarbetspartners

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dilapan-S US E-registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera