Dilapan-S® : Un e-registre américain multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, 23 % des femmes enceintes subissent un déclenchement du travail. Un récent essai contrôlé randomisé a montré que le déclenchement électif du travail à terme chez les femmes nullipares à faible risque est associé à un risque plus faible de césarienne et de prééclampsie, sans augmentation des morbidités périnatales indésirables. Par conséquent, on peut supposer que les taux d'induction du travail augmenteront. La majorité des femmes subissant une induction ont des cols défavorables et ont besoin d'agents de maturation cervicale. Dilapan-S®, un dilatateur cervical hygroscopique fabriqué à partir d'un hydrogel breveté (AQUACRYL), a été utilisé dans le passé pour la maturation cervicale pour l'évacuation utérine en début de gestation. Dilapan-S® a été approuvé par la FDA pour la maturation cervicale au troisième trimestre en 2015.
Les tiges Dilapan-S® sont insérées dans le canal cervical, sont contenues dans le vagin et ne nécessitent pas de tension. Dilapan-S® agit en absorbant le liquide des cellules du canal cervical, entraînant une déshydratation et un ramollissement réversibles de la membrane cellulaire. De plus, l'augmentation du volume du bâtonnet crée un étirement mécanique et entraîne la libération de prostaglandines endogènes, provoquant une maturation cervicale. Récemment, une étude de cohorte prospective multicentrique a montré que Dilapan-S® est une méthode sûre et efficace pour la maturation cervicale dans les gestations à terme. Enfin, notre groupe a réalisé un essai clinique randomisé de non-infériorité comparant le Dilapan-S® au ballon de Foley pour la maturation cervicale dans les grossesses à terme et a constaté que le Dilapan-S® n'est pas inférieur au ballon de Foley pour la maturation cervicale pré-induction à terme.
Les tiges Dilapan-S® sont insérées dans le canal cervical, sont contenues dans le vagin et ne nécessitent pas de tension. Dilapan-S® agit en absorbant le liquide des cellules du canal cervical, entraînant une déshydratation et un ramollissement réversibles de la membrane cellulaire. De plus, l'augmentation du volume du bâtonnet crée un étirement mécanique et entraîne la libération de prostaglandines endogènes, provoquant une maturation cervicale. Les avantages de Dilapan-S® par rapport à Foley incluent l'approbation de la FDA, un profil sûr, aucune saillie de l'orifice vaginal, aucun besoin de maintenir sous tension et une meilleure satisfaction du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte dont le plan de soins est le déclenchement du travail
- Âge maternel ≥ 18 ans
- Age gestationnel ≥ 37 +0/7 semaines
- Dilapan-S® utilisé pour la maturation cervicale
Critère d'exclusion:
- Données non disponibles pour l'extraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas dans lesquels Dilapan-S a été utilisé pour la maturation cervicale.
Chaque site participant sélectionnera 50 cas de femmes enceintes ayant subi une maturation cervicale par Dilapan-S avant le déclenchement du travail.
Ces cas doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole.
|
L'application de Dilapan-S et toutes les autres procédures concernant la maturation cervicale et le déclenchement du travail seront effectuées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'accouchement vaginal global
Délai: juste après l'accouchement
|
juste après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Taux d'accouchement vaginal dans les 36 heures
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
|
Temps pour atteindre le stade actif du travail défini comme ≥ 6 cm
Délai: 48 heures
|
minutes
|
48 heures
|
|
Changement du score de Bishop
Délai: 48 heures
|
échelle de 0 à 13 (un gain positif du score de Bishop est considéré comme une conséquence positive de l'intervention)
|
48 heures
|
|
Taux d'accouchement vaginal spontané
Délai: juste après l'accouchement
|
juste après l'accouchement
|
|
|
Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: juste après l'accouchement
|
juste après l'accouchement
|
|
|
Taux de césariennes
Délai: juste après l'accouchement
|
juste après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Diabète gestationnel
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Retard de croissance fœtale
- Hypertension
- Rupture
- Oligohydramnios
- Grossesse prolongée
Autres numéros d'identification d'étude
- Dilapan-S US E-registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .