Dilapan-S®: Yhdysvaltain monikeskusrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 23 % raskaana olevista naisista käy läpi synnytyksen. Äskettäin tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että elektiivinen synnytyksen induktio aikavälillä pieniriskisillä synnyttämättömillä naisilla liittyy pienempään keisarinleikkauksen ja preeklampsian riskiin ilman, että haitalliset perinataaliset sairaudet lisääntyvät. Tästä syystä voidaan olettaa, että työnhakijoiden määrä kasvaa. Suurimmalla osalla induktiohoitoa saavista naisista on epäsuotuisa kohdunkaula ja ne tarvitsevat kohdunkaulan kypsytysaineita. Dilapan-S®, hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja, joka on valmistettu patentoidusta hydrogeelistä (AQUACRYL), on aiemmin käytetty kohdunkaulan kypsymiseen varhaisen raskauden kohdun evakuointia varten. FDA hyväksyi Dilapan-S®:n kohdunkaulan kypsymiseen kolmannella kolmanneksella vuonna 2015.
Dilapan-S® sauvat työnnetään kohdunkaulan kanavaan, ne ovat emättimen sisällä eivätkä vaadi jännitystä. Dilapan-S® toimii imemällä nestettä kohdunkaulan kanavan soluista, mikä johtaa palautuvaan solukalvon kuivumiseen ja pehmenemiseen. Lisäksi sauvan tilavuuden kasvu luo mekaanista venymistä ja johtaa endogeenisten prostaglandiinien vapautumiseen, mikä aiheuttaa kohdunkaulan kypsymistä. Äskettäin monikeskustutkimus osoitti, että Dilapan-S® on turvallinen ja tehokas menetelmä kohdunkaulan kypsymiseen raskauden aikana. Lopuksi ryhmämme suoritti non-inferiority satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin Dilapan-S®:ää Foley-palloon kohdunkaulan kypsymisen suhteen kestoajan raskauksissa, ja havaittiin, että Dilapan-S® ei ole huonompi kuin Foley-pallo ennen induktiota kohdunkaulan kypsymisen aikana.
Dilapan-S® sauvat työnnetään kohdunkaulan kanavaan, ne ovat emättimen sisällä eivätkä vaadi jännitystä. Dilapan-S® toimii imemällä nestettä kohdunkaulan kanavan soluista, mikä johtaa palautuvaan solukalvon kuivumiseen ja pehmenemiseen. Lisäksi sauvan tilavuuden kasvu luo mekaanista venymistä ja johtaa endogeenisten prostaglandiinien vapautumiseen, mikä aiheuttaa kohdunkaulan kypsymistä. Dilapan-S®:n etuja Foleyyn verrattuna ovat FDA-hyväksyntä, turvallinen profiili, ei ulkonemaa introitusista, ei tarvetta pitää jännityksen alla ja parempi potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jonka hoitosuunnitelma on synnytyksen käynnistäminen
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta
- Raskausikä ≥ 37 +0/7 viikkoa
- Dilapan-S® käytetään kohdunkaulan kypsytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoja ei ole käytettävissä poimimista varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset, joissa Dilapan-S:ää käytettiin kohdunkaulan kypsytykseen.
Jokainen osallistuva toimipiste valitsee 50 tapausta raskaana olevista naisista, jotka kypsyivät kohdunkaulan Dilapan-S:llä ennen synnytyksen aloittamista.
Näiden tapausten on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
Dilapan-S:n käyttö ja kaikki muut kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen aloittamiseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan sairaalan normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaginaalisen synnytyksen kokonaisnopeus
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
heti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytysnopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Emättimen synnytysnopeus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Aika aktiivisen synnytysvaiheen saavuttamiseen määritellään ≥6 cm
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pöytäkirja
|
48 tuntia
|
|
Muutos Bishop-pisteissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
asteikko 0-13 (positiivisen Bishop-pisteen nousun katsotaan olevan positiivinen seuraus interventiosta)
|
48 tuntia
|
|
Spontaani emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
heti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Saad, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Rayburn WF. Preinduction cervical ripening: basis and methods of current practice. Obstet Gynecol Surv. 2002 Oct;57(10):683-92. doi: 10.1097/00006254-200210000-00022.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Hypertensio
- Repeämä
- Oligohydramnion
- Raskaus, pitkittynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dilapan-S US E-registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .