PTNS vs 難治性OABのボトックス (TROOP)
2020年6月25日 更新者：Robert Gutman、Medstar Health Research Institute
OnabotulinumtoxinA 対 PTNS による難治性過活動膀胱 (OAB) の治療: TROOP 試験
これは、行動修正、骨盤底理学療法、および/または OAB 投薬 (抗コリン薬またはミラベグロン) を含む 2 つの以前の治療に失敗し、OnabotulinumtoxinA ( BTX) 注射または経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) を次の治療として使用します。
OAB-dry は、切迫性尿失禁のない OAB 患者を指します。 OAB-wet とは、OAB および切迫性尿失禁の患者を指します。
適格な患者は、BTXまたはPTNSを進めることを決定した後、研究への参加を求められます。
調査の概要
詳細な説明
BTX または PTNS の開始前に、患者は、過去 1 年以内に行われなかった場合は尿力学検査 (UDS) を含む標準化された評価を受け、過去 6 か月以内に行われなかった場合は骨盤臓器脱定量化 (POPq) 検査を受けます。
被験者はまた、最初の治療の前に、生活の質のアンケートと3日間の排尿日誌に記入します。
フォローアップアンケートは、患者がプロバイダーと定期的な訪問を予定しており、その訪問でアンケートに記入できる場合、または参加者が記入済みのアンケートを返送するための返送料金でアンケートが郵送される場合、オフィスで3か月で完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
行動修正、骨盤底理学療法、および/またはOAB薬（抗ムスカリン薬またはミラベグロン）を含む2つの以前の治療に失敗し、次の治療としてBTXまたはPTNSのいずれかを選択した難治性OAB（ドライまたはウェット）の女性。
説明
包含基準:
- 難治性OAB（ドライまたはウェット）の女性
- OAB は、尿意切迫感および尿意切迫感に関する OAB-q の質問 #3 または #8 (付録 B を参照) に対する肯定的な反応と「多少、かなり、かなり、または非常に多く」の煩わしさによって定義されます。失禁。
- 難治性は、行動修正、骨盤底理学療法、およびOAB薬（抗コリン薬またはミラベグロン）を含む2つの以前の治療の失敗として定義されます。 2 週間後に症状が改善しなかった、または副作用のために耐えられなかった 2 つの薬の試用は、2 つの治療の失敗を構成します。
- 切迫性尿失禁の混合性尿失禁の女性も含まれます。
- 18歳以上
- 英語を話す
- 1年間のフォローアップが可能
- 研究アンケートに記入できる
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、および脊髄損傷を含むがこれらに限定されない、OAB を引き起こすことが知られている神経疾患。
- 自己申告または妊娠検査による妊娠
-PTNSおよび/またはBTXへの禁忌
- PTNS: ペースメーカー
- BTX: 重症筋無力症、BTX に対するアレルギー、尿閉 (排尿後残尿 >200cc)
- -研究期間中の骨盤底障害のための計画された手術
- -難治性OAB /尿切迫性失禁（UUI）に対するBTX、PTNS、または仙骨神経刺激（SNS）による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オナボツリヌス毒素A (BoNTA)
DRUG: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) は、アセチルコリンのシナプス前放出をブロックする膀胱への注射です。
BoNTA は、2013 年に FDA によって OAB の治療に承認されました。
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他の名前：
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経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
デバイス: PTNS は後脛骨神経の針刺激を含み、通常、12 週間の治療コースで毎週 30 分のセッションで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTNS 群と BTX 群の改善スコアに対する患者全体の印象の違い
時間枠：3ヶ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、患者の生活に対する OAB の影響を評価するための有効な質問票であり、治療に対する尿路症状の反応を 7 段階のリッカート スケールで評価するように患者に求める単一の質問です。
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3ヶ月
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PTNS群とBTX群の間の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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SSS の変化の最小重要差 (MID) は 10 ポイントです。
3 か月後の PTNS 群とボトックス群の SS スコアの変化を比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAB-qアンケートの個々の質問スコアの変化
時間枠：3
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OAB-q は 33 項目で構成されています。8 項目の症状の悩みスケール (SS) と 25 項目の健康関連の生活の質 (HRQL) スケールです。
HRQL スケールのスコアが高いほど生活の質が高く、SSS のスコアが低いほど煩わしさが少ないことを示します。
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3
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排尿症状の重症度の変化
時間枠：3
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使用ツール: Urogenital Distress Inventory ショート フォーム (UDI-6) は、尿路症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
2つのグループ間のスコアの変化を比較します
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3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-277
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