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PTNS vs Botox de OAB refratário (TROOP)

25 de junho de 2020 atualizado por: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Tratamento da Bexiga Hiperativa Refratária (OAB) com OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: Estudo TROOP

Este é um estudo de coorte prospectivo de mulheres com bexiga hiperativa OAB (seca ou úmida) que falharam 2 tratamentos anteriores, incluindo modificação comportamental, fisioterapia do assoalho pélvico e/ou medicação OAB (anticolinérgicos ou mirabegron) e escolheram OnabotulinumtoxinA ( injeção de BTX) ou estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) como seu próximo tratamento. OAB-dry refere-se a pacientes com OAB que não apresentam incontinência urinária de urgência; OAB-wet refere-se a pacientes com OAB e incontinência urinária de urgência. Os pacientes elegíveis serão abordados para participação no estudo após terem decidido prosseguir com BTX ou PTNS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início da BTX ou PTNS, os pacientes serão submetidos a uma avaliação padronizada, incluindo estudo urodinâmico (UDS), se não tiver sido feito anteriormente no ano anterior, e exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POPq), se não tiver sido feito nos últimos 6 meses. Os indivíduos também preencherão questionários de qualidade de vida e diário miccional de 3 dias antes do tratamento inicial. Os questionários de acompanhamento serão preenchidos em 3 meses no consultório, se o paciente tiver uma consulta de rotina agendada com o provedor e os questionários puderem ser preenchidos nessa visita ou os questionários serão enviados com postagem de retorno para o participante enviar os questionários preenchidos de volta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com BH refratária (seca ou úmida) que falharam em 2 tratamentos anteriores, incluindo modificação comportamental, fisioterapia do assoalho pélvico e/ou medicação para BH (antimuscarínicos ou mirabegron) e escolheram BTX ou PTNS como seu próximo tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com OAB refratário (seco ou úmido)
  2. A OAB será definida por uma resposta positiva e incômodo de "um pouco, bastante, muito ou muito" à pergunta nº 3 ou nº 8 do OAB-q (consulte o apêndice B) sobre urgência e urgência urinária incontinência.
  3. Refratário será definido como falha de 2 tratamentos anteriores, incluindo modificação comportamental, fisioterapia do assoalho pélvico e medicação OAB (anticolinérgicos ou mirabegron). A tentativa de 2 medicamentos que não melhoraram os sintomas após 2 semanas ou não puderam ser tolerados devido a efeitos colaterais constituirá 2 falhas de tratamento.
  4. Mulheres com incontinência urinária mista com predominância de urgência também serão incluídas.
  5. Idade ≥ 18 anos
  6. falando inglês
  7. Disponível para acompanhamento de 1 ano
  8. Capaz de preencher questionários de estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica conhecida por causar OAB, incluindo, mas não limitada a, esclerose múltipla, doença de Parkinson e lesão da medula espinhal.
  2. Gravidez por autorrelato ou teste de gravidez

  3. Contra-indicação para PTNS e/ou BTX

    • PTNS: Marcapasso
    • BTX: miastenia gravis, alergia a BTX, retenção urinária (resíduo pós-miccional >200cc)
  4. Cirurgia planejada para distúrbio do assoalho pélvico durante o período do estudo
  5. Tratamento prévio com BTX, PTNS ou estimulação do nervo sacral (SNS) para OAB/incontinência urinária de urgência (IUU) refratária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
DROGA: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) é uma injeção na bexiga que bloqueia a liberação pré-sináptica de acetilcolina. BoNTA foi aprovado para o tratamento de OAB pelo FDA em 2013.
Biológico: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Outros nomes:
  • Botox
Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
DISPOSITIVO: PTNS envolve a estimulação por agulha do nervo tibial posterior e é normalmente realizada com sessões semanais de 30 minutos para um curso de tratamento de 12 semanas.
Procedimento: Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na impressão global do paciente sobre a pontuação de melhora entre os grupos PTNS e BTX
Prazo: 3 meses
A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) é uma pergunta única que pede ao paciente para classificar sua resposta de sintomas urinários ao tratamento em uma escala Likert de 7 pontos, um questionário validado para avaliação do impacto da bexiga hiperativa na vida do paciente.
3 meses
Mudança na qualidade de vida entre os grupos PTNS e BTX
Prazo: 3 meses
A diferença minimamente importante (MID) para mudança no SSS é de 10 pontos. Comparamos a mudança na pontuação SS entre os grupos PTNS e Botox em 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de questões individuais no questionário OAB-q
Prazo: 3
O OAB-q consiste em 33 itens: uma escala de sintomas de incômodo (SS) de 8 itens e uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) de 25 itens. Pontuações mais altas na escala de QVRS representam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas no SSS são indicativas de menos incômodo.
3
Mudança na gravidade dos sintomas urinários
Prazo: 3
Ferramentas usadas: A forma abreviada do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6) é um questionário validado usado para avaliar sintomas urinários. Vamos comparar a mudança nas pontuações entre os 2 grupos
3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-277

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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