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PTNS vs Botox di OAB refrattario (TROOP)

25 giugno 2020 aggiornato da: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Trattamento della vescica iperattiva refrattaria (OAB) con OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Questo è uno studio prospettico di coorte su donne con vescica iperattiva (secca o umida) che non hanno risposto a 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e/o farmaci OAB (anticolinergici o mirabegron) e hanno scelto OnabotulinumtoxinA ( BTX) o la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) come trattamento successivo. OAB-dry si riferisce a pazienti con OAB che non hanno incontinenza urinaria da urgenza; OAB-wet si riferisce a pazienti con OAB e incontinenza urinaria da urgenza. I pazienti idonei verranno contattati per la partecipazione allo studio dopo aver deciso di procedere con BTX o PTNS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio di BTX o PTNS, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione standardizzata che include lo studio di urodinamica (UDS) se non precedentemente eseguito nell'ultimo anno e l'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPq) se non precedentemente eseguito negli ultimi 6 mesi. I soggetti completeranno anche i questionari sulla qualità della vita e il diario minzionale di 3 giorni prima del trattamento iniziale. I questionari di follow-up saranno completati a 3 mesi in ufficio, se il paziente ha una visita di routine programmata con il fornitore e i questionari possono essere completati durante quella visita o i questionari verranno spediti con affrancatura di ritorno per consentire al partecipante di rispedire i questionari completati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con Rubrica fuori rete refrattaria (secca o umida) che hanno fallito 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e/o farmaci per la Rubrica fuori rete (antimuscarinici o mirabegron) e hanno scelto BTX o PTNS come trattamento successivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con RUBRICA refrattaria (secca o umida)
  2. L'OAB sarà definito da una risposta positiva e fastidio di "un po', abbastanza, molto o molto" alla domanda n. 3 o n. incontinenza.
  3. Il refrattario sarà definito come fallimento di 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e farmaci OAB (anticolinergici o mirabegron). La prova di 2 farmaci che non hanno migliorato i sintomi dopo 2 settimane o che non potevano essere tollerati a causa di effetti collaterali costituirà 2 fallimenti terapeutici.
  4. Saranno incluse anche le donne con incontinenza urinaria mista che è predominante da urgenza.
  5. Età ≥ 18 anni
  6. parlando inglese
  7. Disponibile per un follow-up di 1 anno
  8. In grado di completare i questionari di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica nota per causare la rubrica offline, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e lesioni del midollo spinale.
  2. Gravidanza tramite autovalutazione o test di gravidanza

  3. Controindicazione a PTNS e/o BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: miastenia grave, allergia al BTX, ritenzione urinaria (residuo post minzionale >200cc)
  4. Chirurgia pianificata per disturbi del pavimento pelvico durante il periodo di studio
  5. Precedente trattamento con BTX, PTNS o stimolazione del nervo sacrale (SNS) per OAB refrattaria/incontinenza da urgenza urinaria (UUI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
DROGA: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) è un'iniezione nella vescica che blocca il rilascio presinaptico di acetilcolina. BoNTA è stato approvato per il trattamento della Rubrica fuori rete dalla FDA nel 2013.
Biologico: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Altri nomi:
  • Botox
Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
DISPOSITIVO: PTNS prevede la stimolazione con ago del nervo tibiale posteriore e viene tipicamente eseguita con sessioni settimanali di 30 minuti per un corso di trattamento di 12 settimane.
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'impressione globale del paziente del punteggio di miglioramento tra i gruppi PTNS e BTX
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una singola domanda che chiede a un paziente di valutare la sua risposta ai sintomi urinari al trattamento su una scala Likert a 7 punti.
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita tra i gruppi PTNS e BTX
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza minimamente importante (MID) per il cambiamento in SSS è di 10 punti. Confrontiamo la variazione del punteggio SS tra i gruppi PTNS e Botox a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle singole domande sul questionario OAB-q
Lasso di tempo: 3
L'OAB-q è composto da 33 item: una scala di disturbo dei sintomi (SS) di 8 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di 25 item. Punteggi più alti sulla scala HRQL rappresentano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi su SSS sono indicativi di meno fastidio.
3
Variazione della gravità dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3
Strumenti utilizzati: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi urinari. Confronteremo il cambiamento nei punteggi tra i 2 gruppi
3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su OnabotulinumtoxinA (BoNTA)

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