Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTNS vs Botox of Refractory OAB (TROOP)

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Refractory Overactive Virtsarakon (OAB) hoito OnabotulinumtoxinA:lla vs. PTNS: TROOP Trial

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joilla on yliaktiivinen virtsarakon OAB (kuiva tai märkä), jotka ovat epäonnistuneet kahdessa aikaisemmassa hoidossa, mukaan lukien käyttäytymisen muutos, lantionpohjan fysioterapia ja/tai OAB-lääkitys (antikolinergit tai mirabegroni), ja jotka ovat valinneet joko OnabotulinumtoxinA:n ( BTX) injektio tai perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS) seuraavana hoitona. OAB-dry viittaa OAB-potilaisiin, joilla ei ole pakko-inkontinenssia; OAB-märkä viittaa potilaisiin, joilla on OAB ja pakko-inkontinenssi. Sopivia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat päättäneet jatkaa BTX:n tai PTNS:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen BTX:n tai PTNS:n aloittamista potilaille tehdään standardoitu arviointi, joka sisältää urodynamiikkatutkimuksen (UDS), jos sitä ei ole tehty aiemmin kuluneen vuoden aikana, ja lantion prolapsin kvantifiointitutkimuksen (POPq), jos sitä ei ole tehty aiemmin viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt täyttävät myös elämänlaatukyselyt ja 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ennen ensimmäistä hoitoa. Seurantakyselyt täytetään 3 kuukauden kuluttua joko toimistossa, jos potilaalla on rutiinikäynti palveluntarjoajan kanssa ja kyselylomakkeet voidaan täyttää kyseisellä käynnillä tai kyselylomakkeet lähetetään postitse palautuspostilla, jotta osallistuja voi lähettää täytetyt kyselylomakkeet takaisin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on tulenkestävä OAB (kuiva tai märkä), jotka ovat epäonnistuneet kahdessa aikaisemmassa hoidossa, mukaan lukien käyttäytymisen muutos, lantionpohjan fysioterapia ja/tai OAB-lääkitys (antimuskariinit tai mirabegroni), ja ovat valinneet joko BTX:n tai PTNS:n seuraavaksi hoidoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on tulenkestävä OAB (kuiva tai märkä)
  2. OAB määritellään myönteisellä vastauksella ja "jonkin verran, melko paljon, paljon tai erittäin paljon" OAB-q:n kysymykseen #3 tai #8 (katso liite B) koskien virtsaamisen kiireellisyyttä ja kiireellisyyttä. inkontinenssi.
  3. Tulenkestäväksi määritellään kahden aikaisemman hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien käyttäytymisen muutos, lantionpohjan fysioterapia ja OAB-lääkitys (antikolinergit tai mirabegroni). Kahden lääkkeen kokeilu, jotka eivät parantaneet oireita 2 viikon jälkeen tai joita ei voitu sietää sivuvaikutusten vuoksi, lasketaan 2 epäonnistuneena hoitona.
  4. Mukaan luetaan myös naiset, joilla on sekalainen virtsankarkailu, joka on vallitseva pakkotauti.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. englantia puhuva
  7. Saatavilla 1 vuoden seurantaan
  8. Pystyy vastaamaan opintokyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologinen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan OAB:tä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja selkäydinvaurio.
  2. Raskaus itseraportin tai raskaustestin perusteella

  3. Vasta-aihe PTNS:lle ja/tai BTX:lle

    • PTNS: Sydämentahdistin
    • BTX: myasthenia gravis, allergia BTX:lle, virtsanpidätys (poisjäännös >200cc)
  4. Lantionpohjan häiriön suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  5. Aiempi hoito BTX-, PTNS- tai sakraalisen hermostimulaatiolla (SNS) refraktaariseen OAB-/virtsainkontinenssiin (UUI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OnabotuliinitoksiiniA (BoNTA)
LÄÄKE: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) on injektio virtsarakkoon, joka estää asetyylikoliinin presynaptisen vapautumisen. FDA hyväksyi BoNTA:n OAB:n hoitoon vuonna 2013.
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA (BoNTA)
Muut nimet:
  • Botox
Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
LAITE: PTNS sisältää posteriorisen sääriluun hermon neulastimulaation, ja se suoritetaan tyypillisesti viikoittain 30 minuutin jaksoilla 12 viikon hoitojaksolla.
Menettely: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleisvaikutelman paranemispisteiden ero PTNS- ja BTX-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsaamisoireidensa vaste hoitoon 7-pisteen Likert-asteikolla. Se on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan OAB:n vaikutusta potilaan elämään.
3 kuukautta
Elämänlaadun muutos PTNS- ja BTX-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SSS:n muutoksen minimaalisen tärkeä ero (MID) on 10 pistettä. Vertailemme SS-pisteiden muutosta PTNS- ja Botox-ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksittäisten kysymysten pisteissä OAB-q-kyselyssä
Aikaikkuna: 3
OAB-q koostuu 33 osasta: 8-kohdan oireiden häiritsemisasteikko (SS) ja 25-kohdan terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (HRQL). Korkeammat pisteet HRQL-asteikolla edustavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat SSS-pisteet osoittavat vähemmän vaivaa.
3
Muutos virtsaamisoireiden vaikeudessa
Aikaikkuna: 3
Käytetyt työkalut: Urogenital Distress Inventory lyhyt lomake (UDI-6) on validoitu kyselylomake, jota käytetään virtsatieoireiden arvioimiseen. Vertailemme kahden ryhmän tulosten muutosta
3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset OnabotuliinitoksiiniA (BoNTA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa