Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTNS vs Botox av Refractory OAB (TROOP)

25 juni 2020 uppdaterad av: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandling av refraktär överaktiv blåsa (OAB) med OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Detta är en prospektiv kohortstudie av kvinnor med överaktiv blåsa OAB (torr eller våt) som har misslyckats med 2 tidigare behandlingar, inklusive beteendemodifiering, bäckenbottensjukgymnastik och/eller OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron), och som har valt antingen OnabotulinumtoxinA ( BTX) injektion eller perkutan tibial nervstimulering (PTNS) som deras nästa behandling. OAB-torr avser patienter med OAB som inte har trängselinkontinens; OAB-våt avser patienter med OAB och trängande urininkontinens. Kvalificerade patienter kommer att kontaktas för deltagande i studien efter att de har beslutat att fortsätta med BTX eller PTNS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före initiering av BTX eller PTNS kommer patienter att genomgå en standardiserad utvärdering inklusive urodynamisk studie (UDS) om den inte tidigare gjorts under det senaste året och kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPq) undersökning om den inte tidigare gjorts under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär om livskvalitet och 3-dagars tömningsdagbok innan den första behandlingen. Uppföljande frågeformulär kommer att fyllas i efter 3 månader antingen på kontoret, om patienten har ett rutinbesök inplanerat med leverantören och frågeformulär kan fyllas i vid det besöket eller så kommer frågeformulär att skickas med returporto för deltagaren att skicka tillbaka ifyllda frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med refraktär OAB (torr eller våt) som har misslyckats med 2 tidigare behandlingar, inklusive beteendeförändring, bäckenbottensjukgymnastik och/eller OAB-medicin (antimuskarinika eller mirabegron), och som har valt antingen BTX eller PTNS som nästa behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med eldfast OAB (torr eller våt)
  2. OAB kommer att definieras av ett positivt svar och besvär av "något, ganska mycket, mycket eller mycket" på fråga #3 eller #8 på OAB-q (se bilaga B) angående urinbrådskande och brådskande inkontinens.
  3. Refraktär kommer att definieras som misslyckande av 2 tidigare behandlingar, inklusive beteendemodifiering, bäckenbottensjukgymnastik och OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron). Prövning av 2 läkemedel som inte förbättrade symtomen efter 2 veckor eller inte kunde tolereras på grund av biverkningar kommer att utgöra 2 behandlingsmisslyckanden.
  4. Kvinnor med blandad urininkontinens som dominerar trängsel kommer också att inkluderas.
  5. Ålder ≥ 18 år
  6. engelsktalande
  7. Finns för 1 års uppföljning
  8. Kunna fylla i studieenkäter

Exklusions kriterier:

  1. Neurologisk sjukdom som är känd för att orsaka OAB inklusive, men inte begränsat till, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och ryggmärgsskada.
  2. Graviditet genom självrapportering eller graviditetstest

  3. Kontraindikation mot PTNS och/eller BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergi mot BTX, urinretention (post void rester >200cc)
  4. Planerad operation för bäckenbottenbesvär under studietiden
  5. Tidigare behandling med BTX, PTNS eller sakral nervstimulering (SNS) för refraktär OAB/urinary urge incontinence (UUI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
LÄKEMEDEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) är en injektion i urinblåsan som blockerar den presynaptiska frisättningen av acetylkolin. BoNTA godkändes för behandling av OAB av FDA 2013.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andra namn:
  • Botox
Perkutan tibial nervstimulering (PTNS)
ENHET: PTNS involverar nålstimulering av den bakre skenbensnerven och utförs vanligtvis med 30 minuters sessioner varje vecka under en 12-veckors behandlingskur.
Procedur: Perkutan tibial nervstimulering (PTNS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientens globala intryck av förbättringspoäng mellan PTNS- och BTX-grupper
Tidsram: 3 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en enskild fråga som ber en patient att bedöma hennes urinsymtomsvar på behandlingen på en 7-gradig Likert-skala är ett validerat frågeformulär för bedömning av OABs inverkan på patientens liv.
3 månader
Förändring i livskvalitet mellan PTNS- och BTX-grupper
Tidsram: 3 månader
Den minimalt viktiga skillnaden (MID) för förändring i SSS är 10 poäng. Vi jämför förändringen i SS-poäng mellan PTNS- och Botox-grupperna efter 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av individuella frågepoäng på OAB-q frågeformulär
Tidsram: 3
OAB-q består av 33 punkter: en skala med 8 punkter (SS) och en skala för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) med 25 punkter. Högre poäng på HRQL-skalan representerar bättre livskvalitet och lägre poäng på SSS tyder på mindre besvär.
3
Förändring av symtomens svårighetsgrad i urinen
Tidsram: 3
Använda verktyg: Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma urinvägssymtom. Vi kommer att jämföra förändringar i poäng mellan de 2 grupperna
3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera