Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PTNS vs. Botox bei refraktärem OAB (TROOP)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandlung der refraktären überaktiven Blase (OAB) mit OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP-Studie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Frauen mit OAB mit überaktiver Blase (trocken oder feucht), bei denen 2 vorherige Behandlungen, einschließlich Verhaltensmodifikation, Beckenboden-Physiotherapie und/oder OAB-Medikamente (Anticholinergika oder Mirabegron), fehlgeschlagen sind und die sich entweder für Onabotulinumtoxin A ( BTX)-Injektion oder perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) als nächste Behandlung. OAB-trocken bezieht sich auf Patienten mit OAB, die keine Dranginkontinenz haben; OAB-nass bezieht sich auf Patienten mit OAB und Dranginkontinenz. Geeignete Patienten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen, nachdem sie sich entschieden haben, mit BTX oder PTNS fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn von BTX oder PTNS werden die Patienten einer standardisierten Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Urodynamik-Studie (UDS), falls dies im vergangenen Jahr noch nicht geschehen ist, und einer Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POPq), falls dies in den letzten 6 Monaten noch nicht geschehen ist. Die Probanden werden vor der Erstbehandlung auch Fragebögen zur Lebensqualität und ein 3-Tage-Entleerungstagebuch ausfüllen. Follow-up-Fragebögen werden nach 3 Monaten ausgefüllt, entweder in der Praxis, wenn der Patient einen routinemäßigen Besuch beim Arzt geplant hat und die Fragebögen bei diesem Besuch ausgefüllt werden können, oder die Fragebögen werden mit Rückporto verschickt, damit die Teilnehmer die ausgefüllten Fragebögen zurücksenden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit refraktärer OAB (trocken oder feucht), bei denen 2 vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind, einschließlich Verhaltensmodifikation, Beckenboden-Physiotherapie und/oder OAB-Medikamente (Antimuskarinika oder Mirabegron), und die entweder BTX oder PTNS als nächste Behandlung gewählt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit refraktärer OAB (trocken oder feucht)
  2. OAB wird durch eine positive Antwort und Belästigung von „etwas, ziemlich viel, sehr viel oder sehr viel“ auf Frage Nr. 3 oder Nr. 8 zu OAB-q (siehe Anhang B) in Bezug auf Harndrang und Dringlichkeit definiert Inkontinenz.
  3. Refraktär wird als Versagen von 2 vorherigen Behandlungen definiert, einschließlich Verhaltensänderung, Beckenboden-Physiotherapie und OAB-Medikamente (Anticholinergika oder Mirabegron). Der Versuch mit 2 Medikamenten, die die Symptome nach 2 Wochen nicht verbesserten oder aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wurden, stellt 2 Behandlungsfehler dar.
  4. Frauen mit überwiegender Dranginkontinenz werden ebenfalls eingeschlossen.
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Englisch sprechend
  7. Verfügbar für 1 Jahr Follow-up
  8. Studienfragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie OAB verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Rückenmarksverletzung.
  2. Schwangerschaft durch Selbstauskunft oder Schwangerschaftstest

  3. Kontraindikation für PTNS und/oder BTX

    • PTNS: Herzschrittmacher
    • BTX: Myasthenia gravis, Allergie gegen BTX, Harnverhalt (Residuum nach Blasenentleerung >200 cc)
  4. Geplante Operation wegen Beckenbodenerkrankung während der Studienzeit
  5. Vorherige Behandlung mit BTX, PTNS oder Sakralnervenstimulation (SNS) bei refraktärer OAB/Urin-Drang-Inkontinenz (UUI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
ARZNEIMITTEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ist eine Injektion in die Blase, die die präsynaptische Freisetzung von Acetylcholin blockiert. BoNTA wurde 2013 von der FDA für die Behandlung von OAB zugelassen.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andere Namen:
  • Botox
Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
GERÄT: PTNS beinhaltet eine Nadelstimulation des Nervus tibialis posterior und wird typischerweise mit wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen für einen 12-wöchigen Behandlungszyklus durchgeführt.
Verfahren: Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Verbesserungspunktzahl zwischen PTNS- und BTX-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) ist eine einzelne Frage, mit der eine Patientin gebeten wird, ihr Ansprechen der Harnsymptome auf die Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Dies ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf das Leben der Patientin.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität zwischen PTNS- und BTX-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die minimal wichtige Differenz (MID) für die Änderung des SSS beträgt 10 Punkte. Wir vergleichen die Veränderung des SS-Scores zwischen der PTNS- und der Botox-Gruppe nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen einzelner Fragen im OAB-q-Fragebogen
Zeitfenster: 3
Die OAB-q besteht aus 33 Items: einer 8-Item-Symptom-Beschwerden-Skala (SS) und einer 25-Item-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Höhere Werte auf der HRQL-Skala stellen eine bessere Lebensqualität dar und niedrigere Werte auf der SSS-Skala weisen auf weniger Probleme hin.
3
Änderung der Schwere der Harnsymptome
Zeitfenster: 3
Verwendete Instrumente: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von Harnwegssymptomen. Wir werden die Veränderung der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen
3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA (BoNTA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren